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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 03:14:35  浏览:9477   来源:法律资料网
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:   过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。  “变应原”的种类繁多,由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因,目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要,以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用,并提供其他医院使用。  为加强对“变应原”的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况,特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。  特此通知    国家药品监督管理局   中华人民共和国卫生部   中华人民共和国国家发展计划委员会   二○○○年八月十五日    变态反应原管理暂行规定   变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原,亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病,严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”,因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。   “变应原”的种类繁多,已知的有千余种,来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。   由于“变应原”种类繁多,目前绝大多数尚未确定其有效成分,难以提取和纯化,不能工业化大批量生产;且临床对每一品种的需求总量不大,但又不可或缺,往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用,并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。   鉴于上述实际情况,决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此,暂作如下规定:   一、制备资格的批准  凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后),准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者,SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。   二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院,每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料,填写申请表或申请报告,报送SDA,按程序进行技术审评,由SDA审查批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,直接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX”,试制备期为二年,届期经审批转正式制备。   三、供应  具有国家批准文号的“变应原”,除供应本单位使用外,可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价,按保本微利的原则制定。   四、应用  地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。   五、监督管理  在SDA的领导下,中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。   六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化  产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。   附件:制备“变应原”的必备条件 附件:   制备“变应原”的必备条件   一、三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。   二、设有“变态反应科”5年以上的历史。   三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。   四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

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今年3月19日,法国宪法委员会宣布10名候选人通过资格审核,成为法国总统候选人,法国总统选举正式拉开帷幕。在法国总统选举的过程中,宪法委员会扮演了重要的角色。

  法国宪法委员会的主要任务是审查议会制定的法律是否符合宪法,同时还承担其他职责。法国宪法第58条规定:“宪法委员会确保共和国总统选举的合法性。宪法委员会审查申诉意见并宣布投票结果。”宪法委员会对总统选举的准备活动、选举的进程和选举的结果进行全程监督。

  对总统选举准备活动的监督

  宪法委员会在总统选举的准备活动中发挥积极的作用,因为它不仅是政府组织总统选举工作的顾问,而且是确定总统候选人名单和裁决相关争议的机构。宪法委员会直接参与选举的一系列预备活动:审查候选人资格、核实和确认推荐人的数字、公布竞选人的正式名单、宣告对申诉意见的最终处理结果以及公布卸任的共和国总统的财产状况。

  宪法委员会的任务主要是核实总统候选人是否获得法律规定的至少500名民选代表的签名推荐。这些作为推荐人(Parrainage)的民选代表包括两院议员、省长、市长、地方议会议员、欧洲议会的议员以及村长和镇长等,全国符合条件的推荐人的职位共约4.7万个,由于存在兼职的情况,实际的人数约4.2万名,每个推荐人只能推荐一个候选人。一个候选人所获得的500个签名必须来自至少30个不同的省或海外领地,而且同一个省或者海外领地的签名数不能超过总数的1/10。这样的制度设计是为了保证候选人有足够的民意基础,避免过多的候选人参加总统选举。宪法委员会负责对推荐人的签名进行审核。在2007年的总统选举中,一共有16900个推荐人的签名(2002年这一数字是17815),其中大约1%的签名被认为无效。

  在2007年的总统选举中,宪法委员会确认12名候选人获得参加第一轮总统选举投票的资格。根据2001年3月8日法令的第8条的规定,有权对总统候选人名单提出异议的主体仅限于那些获得推荐签名的其他候选人。换言之,普通的选民和没有获得签名推荐的人无权提出审查请求。在2002年的总统选举中,有4个申诉提交到了宪法委员会,结果其中一个不予受理、另外3个经审查后驳回。在2007年,也有4个关于总统候选人名单的申诉,最终都被驳回了。

  对选举投票过程的监督

  法国总统由普选产生,采用“两轮多数投票制”,即共和国总统由有效票的绝对多数选出,如在第一轮投票中无人获得超过半数的选票,那么在随后的第二个星期日进行第二轮选举,由选民在首轮选举中得票率第一和第二的两位候选人中选出一位担任总统。如果得票最多的候选人退出竞选,便由其他候选人中获得最多选票的两人进行第二轮选举。

  宪法委员会对总统候选人的竞选活动无权置喙,对这一过程的监督是由另外的专门设立机构来负责的,即“国家监督委员会”和“最高通讯传播委员会”。监督活动所依据的原则是“所有的候选人在总统竞选活动中都享有同样的国家便利”,主要是保证每个候选人在广播和电视的宣传中能够获得平等的时间安排。

  宪法委员会对投票过程进行监督。在2007年总统选举第一轮投票结束之后,宪法委员会曾宣布6个市镇(Commune)的选举结果无效,其原因包括:在投票之前让选民签名;没有设置秘密写票室让选民秘密投票;在两个投票点,一名候选人的名字没有出现在公告栏上;没有提供投票记录等。

  确认和宣布选举的结果

  总统选举由政府负责召集举行。在这一程序中,宪法委员会的职能是直接监督选举投票的清点工作,确认和宣布各个候选人最终所获得的票数,并且宣告是否需要进行第二轮选举以及参加第二轮选举的人选。第二轮选举结束之后,由宪法委员会宣布结果并最终宣告哪位候选人当选总统。在宣布这些结果之前,宪法委员会还应当审查所有候选人提出的申诉。但是,与议员选举不同,它不能直接受理来自选民的申诉。可见,宪法委员会所采取的是一种事先的控制,即在选举结果宣布之前的审查。一旦选举结果被宣告,那么就不能对其合法性进行任何质疑,新的异议和申诉也不会被接受。这样的制度设计显然是为了防止总统选举争议问题导致宪政秩序发生混乱和动荡。

  如果存在违法情况,在宣布选举结果之前,宪法委员会有两个途径解决问题:或者宣布撤销部分选举活动的效力,进行补选;或者宣布废除整个选举活动的效力,重新进行选举。在以往的监督活动中,宪法委员会曾运用过第一套解决方案,但尚未实施过第二种办法。

  最后,在选举之后的两个月内,参加第一轮选举的所有竞选者都应当向宪法委员会提交竞选账目。在2002年9月26日的裁决中,宪法委员会否决了布鲁诺·梅格雷先生(Bruno Mégret)提交的竞选账目,因为这位竞选者违反了选举法第52-8条第二款关于政治捐赠的限制,接受了政治团体的资金支持,从而失去了报销竞选费用的权利,并且必须返还国库预支的15.3万欧元的选举经费。

  总之,法国宪法委员会通过自己的监督活动,来保证总统选举的公平公正,确保政治权力的平稳过渡。


(作者单位:上海社科院法学研究所)

吉林省社会治安综合治理若干规定

吉林省人大常委会


吉林省社会治安综合治理若干规定
吉林省人大常委会


(1992年7月13日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)


第一条 为建立良好的社会治安秩序,维护国家的政治稳定和社会安定,保障改革开放和经济建设的顺利进行,根据《全国人大常委会关于加强社会治安综合治理的决定》等有关法律、法规,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 社会治安综合治理的任务是动员和组织全社会各方面力量,运用政治、法律、经济、行政、教育等多种手段整治社会治安,打击和预防犯罪,保障社会稳定。
社会治安综合治理坚持打击与防范并举,治标与治本兼顾、重在治本和专门机关工作与依靠群众相结合的方针,通过打击、防范、教育、管理、改造、建设等工作,预防和减少犯罪,维护社会治安。
第三条 社会治安综合治理工作由各级人民政府统一组织实施。各机关、团体、企业事业单位以及村(居)民委员会等组织(以下简称各单位)的社会治安综合治理工作,都应当服从所在地人民政府的领导和管理。
公安部门是社会治安工作的主管部门,负责做好本辖区治安管理,并对各单位治安工作进行检查、指导和监督。
第四条 社会治安综合治理实行“谁主管谁负责”的原则。各单位的负责人承担本单位社会治安综合治理工作的责任。
各系统的主管部门应当协助下属单位所在地的人民政府做好本系统的社会治安综合治理工作。
第五条 省、市(地、州)、县(市、区)、乡(镇、街道)社会治安综合治理委员会(领导小组)负责组织、指导、协调本行政区域内社会治安综合治理工作,具体职责是:
(一)贯彻执行关于社会治安综合治理工作的法律、法规和政策;
(二)根据上级的工作部署,制定社会治安综合治理工作规划,并组织实施;
(三)组织指导社会治安综合治理工作各项措施的落实,协调各单位做好社会治安综合治理工作;
(四)负责社会治安综合治理工作的检查,总结、推广经验,表彰先进,决定或建议实施奖励与处罚;
(五)办理社会治安综合治理工作的其他事宜。
第六条 各单位在社会治安综合治理工作中的共同职责是:
(一)对所属人员进行思想政治教育和法制宣传教育;
(二)建立社会治安综合治理工作目标责任制,落实内部安全防范措施,制定内部守则或村(居)民公约;
(三)调解内部纠纷;
(四)帮教刑满释放人员、解除劳动教养人员和有轻微违法行为人员;
(五)组织所属人员开展创建“五好家庭”活动;
(六)参与维护所在地社会治安秩序。
第七条 依法严厉打击严重刑事犯罪活动,及时惩处其他危害社会治安的犯罪分子。公安部门、人民检察院、人民法院必须认真履行法定职责,分工负责,密切配合,相互制约,严格执行法律。
任何单位和公民对违法犯罪活动都有义务进行举报,积极配合和支持执法机关及执法人员依法执行公务、维护社会治安秩序。
第八条 防范和打击走私、贩私活动,由公安、国家安全、海关、工商行政管理等部门按照分工,各负其责,互相配合。
第九条 依法打击和查禁取缔卖淫嫖娼、聚众赌搏、制作贩卖传播淫秽物品、拐卖妇女儿童、种植吸食贩运毒品和利用封建迷信骗取财物等违法犯罪活动,由公安部门主管,文化、工商行政管理部门予以配合;构成犯罪的,由公安部门、人民检察院、人民法院依法处理;卫生部门负责
对吸食(扎)毒品人员和患有性病人员的监测、检查和组织治疗工作。
第十条 开展法制宣传教育的组织、指导工作,由司法行政部门主管,公安部门、人民检察院、人民法院、新闻、出版、文化、教育、广播电视等部门以及工会、共青团、妇联等组织都应当发挥其职能作用,加强法制宣传教育。
第十一条 各级各类学校的理想、道德、纪律和法制教育工作,由学生所在学校及其主管部门主管,学生家长及社会各界予以配合。
工读学校的教育、管理工作,由教育部门主管,公安部门予以配合。
第十二条 城镇待业人员的职业培训、就业工作和道德、法制教育,由劳动部门主管,所在街道办事处、居民委员会予以配合。
第十三条 轻微违法青少年的教育管理工作,职工、学生分别由其所在单位、学校主管;个体从业者由工商行政管理部门及其行业主管部门主管;待业人员由家长所在单位协助居住地居民委员会主管;村民由居住地村民委员会主管;参加各类职业技术培训的人员由劳动部门主管。工会
、共青团、妇联、治安保卫组织及其家庭予以配合。
第十四条 免于起诉人员的考核、帮教工作,由人民检察院主管,所在单位或居住地村(居)民委员会予以配合。
第十五条 判处管制、缓刑、监(所)外执行、假释、保外就医、剥夺政治权利和免除刑事处罚人员的考察、监督和改造工作,由公安部门主管,人民法院、人民检察院、劳改劳教单位各司其职,各负其责,原工作单位或居住地村(居)民委员会予以配合。
第十六条 暂住人口的户籍管理和治安工作,由公安部门主管,乡(镇)人民政府或街道办事处以及用工单位、居住地村(居)民委员会予以配合。
盲目流浪人员和离家出走的痴、呆、傻人以及精神病人等收容遣送工作,由民政部门主管,公安部门予以配合。无家可归的精神病人的治疗,由民政部门举办的社会精神病院负责。
第十七条 交通干线、旅游地区和集贸市场、繁华街道、车站等复杂公共场所的治安管理工作,由公安部门主管,工商行政、交通、城建、铁路等部门予以配合。
第十八条 旅店业、旧物回收业、印铸刻字业、理发美容业、汽车出租业等行业的治安管理工作,由公安部门主管,工商行政管理部门以及行业主管部门予以配合。
第十九条 社会上的枪支弹药、易燃易爆、剧毒等危险物品的安全管理工作,由公安部门主管,生产、储存、运销、使用单位必须服从公安部门检查、指导和监督。
第二十条 物品仓库、金库、营业室、财会室等要害部位的安全防范工作,由本单位负责,并接受公安部门检查、指导和监督。
第二十一条 影剧院、歌舞厅、录像放映厅、游艺厅、图书和录像(音)制品销售摊点等文化市场的治安管理工作由公安部门主管,文化、新闻出版和广播电视部门以及工商行政管理部门予以配合。
第二十二条 重大节日庆祝活动,大型文体、经贸等活动和经批准的群众集会的安全保卫工作,由公安部门主管,主办单位配合;民间举办的活动和营业性活动的安全保卫工作,由主办单位负责。
第二十三条 县(市、区)、乡(镇、街道)、村(居)治安联防的组织工作,由同级人民政府、街道办事处或村(居)民委员会负责;各单位的自防自治工作,由本单位负责;民兵参加维护社会治安的组织工作,由人民武装部门负责;大中城市和沿边地区的军、警、民联防,由所在
地的乡以上人民政府与驻军共同组织实施。
各行政区结合部、城乡居民混居区的治安联防工作,由该辖区的人民政府及其派出机构定期举行联席会议,进行部署,划分责任区,相互配合,共同实施。
第二十四条 人民法院、人民检察院提出的司法建议或检察建议的落实工作,由被建议单位负责,被建议单位的上级主管部门负责督促和检查。
第二十五条 执行劳动改造和劳动教养工作,由司法行政部门主管,驻地人民政府和劳改、劳教人员原居住地的村(居)民委员会或原工作单位及其家庭予以配合。
第二十六条 刑满释放和解除劳动教养人员的安置工作,由劳动部门主管,劳改、劳教单位和落户地居民委员会以及原工作单位予以配合;公安部门负责落户工作;从事个体经营的,工商行政管理部门应给予支持。
刑满释放和解除劳动教养人员返回农村的,由村民委员会协助乡(镇)人民政府予以安置。
第二十七条 刑满释放和解除劳动教养人员的帮教工作,就业的由其所在单位主管;个体从业的由工商行政管理部门和行业主管部门主管;待业的由居住地居民委员会主管;回农村的由村民委员会主管。公安部门和劳改、劳教单位予以配合。
第二十八条 居民委员会和村民委员会等群众性自治组织的建设工作,由民政部门协助乡(镇)人民政府或街道办事处予以指导。
第二十九条 建立和健全基层治安保卫委员会和人民调解委员会,充分发挥其作用。各单位治安保卫委员会的工作,由公安部门负责管理、指导;人民调解委员会的工作,由司法行政部门管理,人民法院负责指导。
第三十条 公安派出所、消防队、交通队、人民法庭、法律服务所等基层政法组织的基础设施建设,由城建部门纳入建设总体规划,并负责监督实施。
第三十一条 对执行本规定符合下列各项条件的单位,由县级以上人民政府给予表彰、奖励或授予荣誉称号:
(一)社会治安综合治理目标管理责任制落到实处;
(二)建立群防群治队伍,落实安全防范措施,全年无重大治安灾害事故;
(三)开展法制宣传教育,落实帮教措施,改造、教育、挽救违法犯罪人员成绩突出;
(四)调解纠纷,防止矛盾激化效果显著;
(五)刑事案件和各种治安案件显著减少,生产、工作、教学、科研、生活秩序良好。
第三十二条 对执行本规定有下列事迹之一的个人,由县级以上人民政府或有关部门给予表彰、物质奖励或授予荣誉称号:
(一)实现社会治安综合治理目标管理责任制的各项指标要求,领导社会治安综合治理工作卓有成效的;
(二)勇于同违法犯罪行为作斗争,对破获案件有突出贡献的;
(三)避免重大刑事案件和重大治安灾害事故发生,在防范工作中作出突出贡献的;
(四)教育、挽救违法犯罪人员有突出成绩的;
(五)其他在社会综合治理工作中有立功表现或作出优异成绩的。
第三十三条 对同违法犯罪行为作斗争负伤、致残的公民,所在单位或者民政部门、劳动部门应当按照有关规定予以治疗、评残和安置。
对同违法犯罪行为作斗争而牺牲的公民,符合《革命烈士褒扬条例》规定的,授予烈士称号,其遗属由民政部门给予抚恤。
第三十四条 对违反本规定的,视其情节轻重,由县级以上人民政府主管部门或者监察部门给予单位主管人员或者直接责任人员行政处分;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 各级执法部门的执法人员以及群众性自防自治组织的工作人员,不得以权谋私,徇私枉法,打击报复。违者依法处理。
第三十六条 本规定自颁布之日起施行。



1992年7月13日

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