热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 13:14:54  浏览:9824   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


(1994年2月19日)


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全,血液制品的质量,防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康,必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍,防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐,有关机制不健全,并难以实施的情况下,较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定,其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作,对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件:用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgEIA)
2.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVEIA)
3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVEIA)
4.梅毒诊断试剂(RPR及USR)
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1.厂房、人员、设备应符合卫药发(1991)第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2.有内部质量控制的实验措施,特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3.软件完善,所制订规章制度严格、可行;制造检定记录科学、完整。
4.产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5.有大量生产能力。
6.乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格,灵敏度≤1ng(adr亚型);丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Panel检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95%以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1.凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请(见附件1)。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省(市)的药政或药品监督部门。
2.国家检定所收到申请后,检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省(市)药政部门一齐查阅制检记录、抽样,并封存产品(封条如附件2)。当条件成熟后,由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3.样品送达中国药品生物制品检定所后,如无特殊情况(如连休、放假等)两周内发出检定报告。
4.检定完成后,由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签(见附件3),由所在省(市)卫生厅(局)药政局(处)或省药品监督办派员监督生产单位启封,将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告,自行解封产品,不贴防伪标签,可供临床诊断使用;如用一般标准判定仍不合格则由封存人(药品监督员)监督报废,并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时,均
采用统一标准判定。
5.已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录(见附件4),销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6.送检品同时,送检单位要交纳检定费,检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7.送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1.凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂,必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2.中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外,对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品,进行常规检定。
3.连续两次检定,批合格率低于70%的单位要停产整顿,整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1.各用户均应具有认真负责,操作准确、熟练,具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2.要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3.用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂,必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的(包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂)试剂。
4.采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时,要会同进行重试,重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁,仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误,经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
下载地址: 点击此处下载

陕西省税务检查站试行办法

陕西省人民政府


陕西省税务检查站试行办法
陕西省人民政府



为了维护国家税法,加强税收征收管理,保护合法经营,促进商品流通,充分发挥税收调节经济的杠杆作用,根据《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》第三十二条和《陕西省中华人民共和国税收征收管理暂行条例实施办法》第二十五条的规定,特制定本试行办法。
第一条 税务检查站的任务:主要是对企业、个体工商业户通过铁路、公路、水运、航空等交通要道发运到车站、码头、机场的货物进行税务检查,查补偷税、漏税。宣传国家税收政策和法律、法规,向货主所在地主管税务机关传递应税商品信息。
第二条 税务检查站的检查范围
(一)产品税、增值税和营业税条例税目税率表中所列举的产(商)品。
(二)对临时经营者、个体工商业户和集体企业用现金或现金支票购进的货物,发运到站提贷时未持批发单位(包括厂矿企业)代扣税款凭证的,查补零售环节营业税或临时经营营业税。
(三)固定工商业户外出经营业务、销售产品超过《固定工商业户外出经营税收管理证明单》所填列的品种、数量的部分和超过证明规定期限的,均应按照对临时经营的规定征税。
(四)检查货主的主要证件:税务部门统一规定的发票、购货合同、货款结算凭证、《固定工商业户外出经营税收管理证明单》、代扣税款完税证、税务登记证副本等有关证件。
第三条 对应征产(商)品(包括农副产品)的计税价格,按照国家规定的牌价计算,没有家牌价的按当地同期市场公布的价格计算。
第四条 对纳税人无现金补缴税款的,可以留货作为纳税保证,限期办理纳税手续,过期不办者,税务机关可将留货变价处理抵作税款入库。
第五条 对经审查手续合格的个体工商业户、集体企业到站的产(商)品,应认真进行登记,并在本省范围内按旬向有关业户所在地税务机关办理传递手续(传递单式样由县局制定)。
第六条 纳税人违反本办法或违反有关税法规定时,应依照《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》和《陕西省税收征收管理实施办法》等有关规定进行处理。
第七条 税务部门单独设立的税务检查站受县税务局领导,检查站站长为所长级。检查人员由各县根据实际情况,从现有业务骨干中抽调。联合检查站的条件和内部组织由各地根据实际情况具体确定。
第八条 税务检查人员条件:
(一)熟悉税收业务,能认真贯彻执行国家财政税收政策、法律、法规、制度。
(二)坚持原则,秉公执法,廉洁奉公。做到“依法办事、依率计征”。
(三)遵守纪律,服从命令,听从指挥,按时完成任务。
第九条 税务检查站执行任务时,必须按税务部门的统一规定着装,佩戴“中国税务”胸章,没有统一着装的检查人员在执行公务时,应当出示《陕西省税务检查证》。公路交通要道检查人员在执行公务时,还应持公安部门配发的有关证件和标志。检查人员要严格执行税法、《税务专
管员守则》和《税务干部五要十不准》,严守岗位,立足本职,依法办事,遵守铁路、交通等部门的规章制度。
第十条 各级交通、铁路、工商行政管理、公安、民航、邮电、金融部门要积极支持和配合税务检查站,搞好税务检查工作。
第十一条 本试行办法自发布之日起施行。
第十二条 本试行办法实施中由陕西省税务局负责解释。




1988年1月29日

江西省赣抚平原灌区管理条例

江西省人大常委会


江西省人大常委会公告第126号


江西省赣抚平原灌区管理条例

(2002年9月27日江西省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过)



第一章 总则
第一条 为加强赣抚平原灌区的管理和保护,保障灌区的正常运行和水资源的合理配置,发挥水利工程的社会效益和经济效益,促进可持续发展,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国河道管理条例》和其他有关法律、行政法规的规定,结合赣抚平原灌区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称赣抚平原灌区(以下简称灌区)是指柴埠口、焦石枢纽工程及其以下水利工程的受益区域。
第三条 在灌区范围内从事水利工程建设、管理、保护和涉及水利工程的各项建设活动以及取水、用水的单位和个人,应当遵守本条例。
第四条 灌区实行统一管理和分级管理、专业管理和群众管理相结合的管理体制。
  省人民政府水行政主管部门(以下简称省水行政主管部门)是灌区水利工程的主管机关,其所属的省赣抚平原水利工程管理局(以下简称省管理局)负责灌区水利工程的管理工作。
  灌区所在地的设区的市、县(市、区)人民政府水行政主管部门负责本辖区内灌区水利工程的管理,县(市、区)人民政府设立的灌区水利工程管理机构负责本辖区内灌区水利工程的管理工作。
第五条 灌区建设总体规划由省水行政主管部门负责编制,经省人民政府批准,并报国务院水行政主管部门备案。
  灌区水利工程的新建、改建、扩建、配套设施以及其他水利工程建设,应当符合灌区建设总体规划。
  灌区内城镇建设规划应当与灌区建设总体规划相协调。城镇、乡村建设不得影响水利工程的安全和运行。
第六条 省管理局负责灌区水利工程及取水和用水的统一管理和保护,工程供水计划编制、供水和配水调度,并具体负责焦石、柴埠口、箭江、王家洲、岗前、天王渡枢纽工程以及西总干渠和东总干渠周坊节制闸以上渠段的取、泄水设施的运行与管理。灌区所在地的县(市、区)灌区水利工程管理机构的管理范围由省管理局划定。
第七条 按照分级管理原则,灌区所在地的县级以上人民政府应当将列入本级财政预算的灌区水利工程建设和维护所需经费,专项用于灌区水利工程的建设和维护,不得挪作他用。
第八条 灌区所在地的各级人民政府应当加强对本辖区内灌区管理工作的领导。省管理局应当建立健全管理制度,坚持灌区事务民主协商,定期商议有关重大事项,及时通报情况。
第九条 对在灌区建设、管理和保护工作中作出重要贡献的单位和个人,可由县级以上地方人民政府或者省水行政主管部门给予表彰和奖励。
第二章 工程管理与保护
第十条 灌区水利工程的管理和保护范围按照下列规定划定:
  (一)东、西总干渠与干渠、支渠挖方渠道的设计开挖边线、填方渠道的设计外坡脚以外5米内以及渠道配套的建筑物边线以外10米内为管理范围。管理范围边缘外延一倍距离为保护范围。分渠以下渠道的管理范围与保护范围,由县(市、区)人民政府根据有关法律、法规及工程实际情况划定。
  (二)焦石拦河大坝、箭江口分洪闸、岗前大坝、岗前渡槽等大型主体建筑物上下游各300米内,左右边墩翼墙外150米内为管理范围。管理范围边缘外延一倍距离为保护范围。
  (三)焦石进水闸与船闸、柴埠口水闸与船闸、王家洲节制闸、天王渡节制闸与船闸、莲塘渡槽等中型主体建筑物上下游各150米内,左右边墩翼墙外100米内为管理范围。管理范围边缘外延一倍距离为保护范围。
  (四)干、支渠上的小型建筑物,以其边墩翼墙或者外边缘20米内为管理范围。管理范围边缘外延一倍距离为保护范围。
第十一条 灌区水利工程管理范围内,依法划拨的国有土地由省管理局负责管理使用,依法办理土地登记手续,任何单位和个人不得侵占。灌区水利工程管理范围内的集体土地需要征用的,省管理局应当依法办理审批和登记手续。
第十二条 利用灌区水利工程设施、渠道水域从事旅游、水产养殖等经营活动的,应当符合工程安全和水质要求,并报有管辖权的水行政主管部门批准。水行政主管部门在批准前,应当征求省管理局的意见。
第十三条 在灌区内修建跨渠、穿渠、穿堤、临渠的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线等建筑物及设施,以及在渠道上修建水电站,建设单位应当将工程建设方案报有管辖权的水行政主管部门批准。水行政主管部门在批准前,应当征求省管理局的意见。
第十四条 在灌区水利工程管理范围内禁止从事下列危害水利工程安全的活动:
  (一)爆破、打井、葬坟、采石、采砂、取土、挖塘、建窑、破坏植被;
  (二)在渠道堤顶和内、外边坡开垦土地种植农作物;
  (三)堆放弃土、弃碴、杂物;
  (四)兴建本条例第十三条规定外的各类建筑物、构筑物。
第十五条 禁止在渠道及兼作分洪道的渠道内建设有碍输水和行洪的建筑物、构筑物,种植阻碍行洪的林木、高秆作物以及从事其他妨碍行洪的活动。
  禁止向灌区水利工程渠道水域内倾倒垃圾、丢弃废物。
  禁止在涉及生活用水和环境用水的渠道设置排污口。确需在其他渠道设置或者改建、扩建排污口的,应当报经有管辖权的水行政主管部门同意,由环境保护行政主管部门负责对该建设项目的环境影响报告书进行审批。
第十六条 灌区水利工程管理机构应当加强对水利工程的管理与维护。禁止非灌区水利工程管理人员操作水利工程设备。
  任何单位和个人不得损毁灌区内水利工程设施、设备。
第十七条 灌区所在地的各级人民政府、水行政主管部门和灌区水利工程管理机构应当加强对灌溉水源、水利工程设施和灌溉农田的保护。因建设确需占用灌溉水源、水利工程设施和灌溉农田的,必须依法经过批准,任何单位和个人不得随意侵占。
  经依法批准占用灌区内灌溉水源、水利工程设施的,以及占用灌溉农田造成灌排工程报废或者失去部分功能的,应当按照国家有关规定给予补偿。
第十八条 灌区应当坚持岁修制度。省管理局应当根据水利工程运行情况提出年度岁修计划,报省水行政主管部门同意,由省管理局会同有关设区的市、县(市、区)人民政府水行政主管部门组织实施。
  省水行政主管部门应当加强灌区内水利工程的岁修检查。
第三章 用水管理
第十九条 灌区用水按照统一调度、分级管理的原则,实行计划用水、节约用水、定额管理、有偿供水制度。
第二十条 省管理局应当按照供水、防汛、航运要求编制年度供水计划。干旱、水源不足时,应当首先保障城镇居民生活用水,兼顾农业、工业和环境用水;水电站、航运、漂木、旅游、养殖等用水应当服从生活用水、生产用水的需要。
第二十一条 农业用水由当地灌区水利工程管理机构根据农业用水户的用水量,按省管理局规定时间向省管理局提出年度用水计划;其他用水户应当按省管理局规定时间向省管理局提出年度用水计划。年度用水计划确定后,应当分别签订用水合同。
  因家庭生活、家畜家禽饮用等少量取水的,不需签订用水合同。
  应当签订用水合同而未签订的单位和个人,不得擅自在渠道取水。法律、法规另有规定的从其规定。
第二十二条 用水户应当按批准的用水计划用水,确需超计划的,应当按照本条例第二十一条第一款规定向省管理局提出申请,经批准后方能用水,并按规定交纳加价水费。
第二十三条 用水合同一经签订生效,双方应当履行,供水方应当按时足额供水;用水户应当按规定缴纳水费。因供水方的原因,无法正常供水,供水方应当及时采取补救措施;如果造成用水方损失的,供水方应当按合同约定赔偿损失。因不可抗力而无法正常供水,造成损失的除外。
第二十四条 工业用水、城镇生活用水实行计量收费。用水户应在取水点设置计量设施,供水单位按用水户实际用水量计费;未设置计量装置的,按用水户的设备铭牌最大取水能力计费。农业用水按照国家和省有关规定计费。
第二十五条 灌区供水应当以成本为依据,分类计价。具体水价由省人民政府价格主管部门核定。
第二十六条 灌区水费实行统一收取、分级使用原则,主要用于灌区水利工程的管理和工程运行、维护及配套设施建设。任何单位和个人不得截留、挪用和擅自减免水费。
  灌区水利工程管理机构应当加强财务管理,建立健全财务制度,接受水行政主管部门和财政、审计部门的监督检查。
第二十七条 任何单位和个人不得拦截和抢占水源,扰乱正常供水秩序。
第二十八条 灌区内发生的水事纠纷按照《中华人民共和国水法》的有关规定处理。
第四章 法律责任
第二十九条 违反本条例第十二条规定,未经批准利用水利工程设施、渠道水域从事旅游、水产养殖等经营活动的由水行政主管部门责令停止违法行为,采取补救措施或者限期拆除,并可处1万元以上5万元以下罚款。
第三十条 违反本条例第十三条规定,未经批准或者不按照批准的位置、界限、范围,从事工程设施建设活动的,由水行政主管部门责令停止违法行为,补办审批手续;工程设施严重影响防洪的,责令限期拆除,逾期不拆除的,强行拆除,所需费用由建设单位承担;影响行洪但尚可采取补救措施的,责令限期采取补救措施,并可处1万元以上5万元以下罚款。
第三十一条 违反本条例第十五条第一款、第二款规定的,由水行政主管部门责令停止违法行为,排除阻碍、恢复原状或者采取补救措施,并可处1000元以上1万元以下罚款;严重危害水利工程安全的,可处1万元以上5万元以下罚款。
第三十二条 违反本条例第十五条第三款规定,未经水行政主管部门同意,擅自在渠道内新建、改建或者扩建排污口的,由水行政主管部门依据职权,责令停止违法行为,限期恢复原状,处5万元以上10万元以下罚款。
第三十三条 违反本条例第十四条、第十六条第二款规定,且防洪法未作规定的,由水行政主管部门责令停止违法行为,采取补救措施,赔偿损失,处1万元以上5万元以下罚款;违反治安管理处罚条例的,由公安机关依法给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本条例第二十一条第三款规定的,由水行政主管部门责令其停止取水,赔偿损失,并可处1000元以下罚款。
第三十五条 违反本条例第二十七条规定的,由水行政主管部门责令停止违法行为,采取补救措施,赔偿损失。
第三十六条 违反本条例第二十三条规定,不按期交纳水费的,由灌区水利工程管理机构责令限期交纳,逾期仍未交纳的,经省管理局同意,每日可加收2‰ 的滞纳金;拒不交纳的,可以限制供水直至停止供水。
第三十七条 水行政主管部门以及本条例规定的灌区水利工程管理机构工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五章 附则
第三十八条 本条例自2002年12月1日起施行。


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1