国务院办公厅关于印发中国营养改善行动计划的通知
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国务院办公厅关于印发中国营养改善行动计划的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于印发中国营养改善行动计划的通知
国务院办公厅
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
卫生部、国家计委、国家教委、国家科委、民政部、财政部、农业部、国内贸易部、国务院扶贫开发领导小组办公室、中国轻工总会、中华全国妇女联合会制定的《中国营养改善行动计划》，已经国务院批准。该行动计划是根据全球首次部长级世界营养大会通过的《世界营养宣言》和
《世界营养行动计划》及会议要求，结合我国实际制定的。现印发给你们，请认真贯彻执行。
中国营养改善行动计划
一、前 言
（一）食物与营养是人类生存的基本条件，也是反映一个国家经济水平和人民生活质量的重要指标。改革开放以来，随着国民经济的迅速发展，我国食品生产以及人群的营养与健康状况有了较大的改善。1992年全国营养调查结果表明，我国人均热能日摄入量2328千卡，蛋白质
68克，脂肪58克，已达到基本满足人体营养的需要。但是，由于经济发展的不平衡以及人群营养知识的不足，致使我国居民中仍然存在着不可忽视的营养不良问题。
国家统计局1992年进行的中国儿童情况抽样调查表明，我国5岁以下儿童体重不足检出率为10～20％，生长迟缓检出率平均为35％，个别贫困地区高达50％以上，即全国约有2160万儿童体重不足和4200万儿童生长迟缓。另外，儿童中因铁、碘、维生素Ａ、Ｄ缺乏
等造成的营养性疾病也较多。这种状况严重影响儿童的健康和智力的发育，甚至导致儿童死亡率的升高，进而将会影响国民健康水平的提高和经济的发展。
随着经济的发展和居民收入的提高，膳食结构及生活方式发生了变化，营养过剩或不平衡所致的慢性疾病增多，并且成为使人类丧失劳动能力和死亡的重要原因。据卫生部统计，我国每天约有15000余人死于慢性病，已占全部死亡的70％以上，而且由此造成的经济损失十分惊人
。
（二）人类社会发展的历史证明，膳食结构的变化与经济发展密切相关，是社会发展的重要特征。随着国民经济的增长，居民对动物性食品的需求不断增加。中国预防医学科学院对12个省（自治区、直辖市）的一项调查表明，1992年城乡人均谷类和薯类消费与1982年相比，
分别下降了10．9％和49．4％，而肉、蛋、奶和水产品的消费分别增加了81．1％、200％、323％和97．4％，这种对动物性食品需求的显著增长直接影响到粮食生产和食物消费结构的改变和发展。目前，我国城乡食物消费正处于由温饱型向小康型过渡的时期，这为调整
和引导食物生产和消费提供了一个极好的机会。抓住这个时机，制定合理的营养政策，科学调整食物结构，不仅能有效地控制慢性病的发生，而且能正确地引导我国的食物生产，促使我国居民尽快形成合理的食物消费习惯，最终促进经济的发展和社会的进步。
（三）1992年12月在罗马召开的全球性部长级营养会议通过了《世界营养宣言》和《世界营养行动计划》，包括中国在内的159个国家的代表作出承诺，要尽一切努力在2000年以前消除饥饿和营养不良。为实现这一目标，尽快改善我国居民的营养状况，特制定《中国营养
改善行动计划》。
二、目 标
（四）总目标。
通过保障食品供给，落实适宜的干预措施，减少饥饿和食物不足，降低热能－－蛋白质营养不良的发生率，预防、控制和消除微量营养素缺乏症；通过正确引导食物消费，优化膳食模式，促进健康的生活方式，全面改善居民的营养状况，预防与营养有关的慢性病。
（五）具体目标。
1．全国人均热能日供给量2600千卡，蛋白质72克，脂肪72克。贫困地区人均热能日供给量2600千卡，蛋白质67克，脂肪51克。
2．孕妇和儿童的缺铁性贫血患病率较1990年降低1／3。
3．提高4－6个月以内婴儿的纯母乳喂养率，到2000年，使母乳喂养率以省为单位达到80％。
4．5岁以下儿童中度和重度营养不良患病率较1990年降低50％。
5．基本消除5岁以下儿童维生素Ａ缺乏病。
6．到2000年，全国消除碘缺乏病。
7．减缓与膳食有关的慢性病发病率上升的趋势。
8．2000年全国主要农产品产量目标：
农产品名称 产量（百万吨）
粮食（含大豆） 490－500
大豆 17．8
肉类 68
禽蛋类 22
奶类 8
水产品 40
油料 25
糖料 90－110
蔬菜 260
水果 62
9．加工食品在食品中的比重由现在的30％提高到40％。
10．增加生产符合国家标准的富含微量营养素的粮食加工品和营养强化食品。
11．全民食盐加碘。
三、方针与政策
（六）将提高居民的营养水平作为国家长期发展战略的一部分。各级人民政府要在财力、技术和物质方面给予必要的支持，为实现国家目标打好基础。动员社会各方面力量支持营养改善工作，积极争取国际援助，加强国际技术合作与交流，力求实现：减少贫困和消除致贫原因；增加食
物的供应量及实际消费量，特别是婴幼儿食品消费量；提高医疗保健服务质量；增加生产能力和促进经济增长。
（七）加强部门间的合作。计划、财政、农业、轻工、贸易、卫生、教育、技术监督、工商管理、统计、盐业等部门要密切协作，以确保计划的实施、监测和评估。
（八）进一步加强促进农业发展的政策，以科学引导生产，因地制宜，不断扩大农作物品种，提高产量和质量。在保证市场需求的同时，实施相应的食物生产结构调整政策，大力发展草食家禽，加快发展禽、蛋、奶、牛羊肉的生产、加工，继续提高水产养殖和淡水产品比重，积极而有
计划地开发食物新资源。
（九）实行引导消费和鼓励生产相结合的政策，从调整食物生产结构入手，促进食物资源的合理开发利用，同时引导城乡居民适度消费，使生产结构、消费结构和膳食营养结构配套协调。
（十）重点解决贫困地区的营养改善问题。在坚持从经济开发入手开发扶贫工作的同时，重视健康及营养问题并将之纳入扶贫计划。在营养改善行动中应特别注重改善儿童、妇女、残疾人、老年人及低收入人群的营养状况。
（十一）继续推行控制人口数量，提高人口素质的基本国策，保持人口、环境与食物供给的平衡。
（十二）加强对《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国母婴保健法》和《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》等与营养相关法律、法规的执行力度，加强预防保健工作，努力降低食源与水源性疾病的发病率
。
（十三）加强对粮食、肉类、水果、蔬菜等食品流通渠道的管理，提高食品保鲜质量，建立合理的流通体系。
（十四）加强对食物生产、食品流通、食品工业、营养与健康等方面的人才培养及研究机构和科技队伍的建设，同时加强对各类人员的营养知识培训，促进人力资源的开发。
（十五）加强营养科研事业的建设，特别是营养基础科学研究的建设，重点扶持一批营养和食品工业与流通研究所，增强其开发基础研究和开发新产品、新技术、新工艺的能力，大力推广研究成果和促进技术转让。
（十六）加强信息工作，促进营养知识尤其是母乳喂养、科学育儿、膳食平衡等知识的宣传和普及。
（十七）有计划地加强非政府组织机构的参与活动。
四、策略与措施
（十八）将营养目标纳入有关法律、法规、政策和计划。
1．将有关营养政策列入国家经济和社会发展规划，各级财政部门应视情况给予必要的经费支持。
2．各有关部门的工作计划要体现与本部门工作相关的营养目标和措施。
3．各地要依据本计划并结合有关部门的工作计划，因地制宜制定具体的营养改善行动计划，将营养目标列入当地经济和社会发展的总体规划。
（十九）加强有关营养食品卫生工作的法制建设。
1．认真实施《母乳代用品销售管理办法》。
2．制定《特殊营养食品专用标志管理办法》。
3．制定《营养标签管理办法》。
4．制定与营养和公共营养相关领域的法律、法规。
5．制定《婴幼儿食品管理办法》。
6．制定《儿童营养不良防治方案》。
7．进一步完善食品卫生的法律、法规及标准体系。到2000年，使我国食品卫生法规接近国际标准。
（二十）增加食物生产及改善家庭食物供应。
1．农业部门在继续抓紧粮食生产，提高粮食质量的同时，加快发展耗粮少，转化率高的畜、禽和水产品的养殖，到2000年，猪肉量占肉类总量的比重为67％，禽肉和牛羊肉的比重分别为19％和12％，水产品人工养殖产量占水产品总产量的比重从目前的56％上升到60％
以上。大力发展豆类产品的生产并开辟其他增加蛋白质资源的途径。积极促进绿色食品生产，保护农业生态环境。
2．进一步完善国家粮食及农副产品两级储备体系，重点扶持商品粮等生产基地。加强国家对粮、肉、蛋、奶、水产品和蔬菜、水果等食品价格的宏观调控，稳定市场，保障低收入人群及遭受自然灾害地区人群的基本食物供给。
3．积极发展食品加工业，使加工食品在膳食中的比重由目前的30％上升到40％左右。
4．不断改进保鲜和保藏技术，最大限度地减少食物在加工、运输、销售和贮藏中的营养损耗。到2000年，使粮储技术及鲜肉、鲜菜等储运技术接近或达到国际先进水平。
5．各级人民政府要认真落实国家有关扶贫政策，鼓励贫困地区的干部和群众，发挥自力更生、艰苦奋斗的精神，在国家扶持下，依靠科技进步，开发利用当地资源，合理安排家庭食物生产与消费，解决食物供给。
6．各级人民政府要组织推广科学种植和养殖技术，提高农、牧、渔业产品的产量，丰富家庭食物的品种，提高膳食质量，继续搞好菜篮子工程，丰富城乡农副产品市场。
7．调整酒类产品结构，实现粮食酒向果类酒转变，蒸馏酒向发酵酒转变，高度酒向低度酒转变，普通酒向优质酒转变，在适应满足市场需要的同时，大力节约酿酒用粮。
（二十一）提高食品和饮用水质量，预防传染性疾病。
1．加强食品安全管理，依法严厉打击生产经营假冒伪劣食品的活动，逐步扩大食品卫生监督覆盖率。到2000年餐饮业（街头食品除外）餐具消毒合格率达到90％。
2．完善各类食品生产卫生规范的制定工作并在主要食品行业全面推行。建立健全食品生产经营企业的质量控制与管理体系，在各类食品生产、经营过程中逐步推广使用危害分析关键控制点（ＨＡＣＣＰ）系统方法。对肉类食品生产、贮藏、运输和销售的卫生管理与冷链化程度的提高
要予以特别重视。到2000年，城市肉类食品冷链化程度达到80％。
3．加强对食品餐饮业和食品生产企业的管理，逐步建立并实行营养师（士）制度。
4．加强对食品安全与卫生监督检验人员、食品生产经营企业管理人员、从业人员和检验人员的培训，做到合格上岗。
5．加强对街头食品和卫生合格率较低食品的卫生管理与监督，大幅度降低食物中毒与食源性疾病发病率。到2000年，使食品卫生总合格率达到88％。
6．促进农业持续发展，减少农药使用量，加强对农药使用的管理与监督，做好农药使用技术培训，降低农作物中的农药残留量。
7．加强化学品管理，防止或减少有毒化学品对食物的污染。
8．搞好环境卫生，进一步加快农村改水步伐，保护水源，减少城乡生活饮用水污染，降低水源性传染病的发生。
9．降低腹泻病死亡率，使80％的腹泻病患者能得到口服补液治疗。
（二十二）提倡母乳喂养，改善儿童营养。
1．由卫生部门编制母乳喂养、辅助食品添加及婴幼儿科学喂养等方面的培训教材和健康教育材料，对卫生保健人员进行培训并通过他们对社会和婴幼儿家长进行健康教育。
2．推进爱婴医院计划，在所有医院的产科和家庭接生中推行母乳喂养。
3．提倡科学的家庭化辅助食品的制作，防治5岁以下儿童营养不良和缺铁性贫血。
4．有计划、有步骤地普及学生营养午餐。
5．食品工业部门要加强对断奶食品、儿童营养食品、强化食品及学生食品的开发和生产。卫生部门要加强对这些食品的卫生监督和对婴幼儿配方食品及自制食品的监督指导。
（二十三）预防微量营养素缺乏症。
1．卫生部门要针对人群微量营养素缺乏情况，提出相应的防治措施和建议。
2．制定微量营养素缺乏病防治规划。
3．落实全民食盐加碘措施。
4．食品工业生产和加工部门要适应广大消费者需求，发展具有优势的营养强化食品和粮食加工品。居民家庭菜园应大力提供种植富含微量营养素的蔬菜。
5．对3岁以下儿童实施补充维生素Ａ的干预措施，由卫生部门在试点基础上扩大实施范围。
6．加强防治儿童佝偻病。
（二十四）保护处于困难条件下的人群。
1．采取有效行动，保障遭受自然灾害人群的食物供应。
2．对老年人营养予以足够重视。供应营养丰富的膳食并宣传健康的生活方式，以满足不同年龄段和不同健康状态人群的需要，预防慢性非传染性疾病和降低营养缺乏性疾病的发生。
3．有关部门制定帮助残疾人改善营养的计划。
（二十五）加强营养人才培训及营养教育。
1．加强培训营养人才，在办好正规的高等和中等医学院校有关营养类专业教育的同时，通过各种形式发展营养学教育，逐步在农业、轻工、商业、粮食等院校开设有关营养科学课。
2．加强培训在职营养专业人员，制定培训计划和做出相应的规定，使营养人才得到合理的使用。
3．有计划地对从事农业、商业、粮食、轻工、计划等部门的有关人员进行营养知识培训。
4．将营养知识纳入中小学的教育内容。教学计划要安排一定课时的营养知识教育，使学生懂得平衡膳食的原则，培养良好的饮食习惯，提高自我保健能力。
5．将营养工作内容纳入到初级卫生保健服务中，提高初级卫生保健人员的营养知识水平，并通过他们指导居民因地制宜、合理利用当地食物资源改善营养状况。
6．利用各种宣传媒介，广泛开展群众性的营养宣传教育活动，推荐合理的膳食模式和健康的生活方式，纠正不良饮食习惯。
（二十六）评估、分析和监测。
1．在现有卫生防疫机构内，设立营养监测系统和营养监测与信息中心，所需人员内部调剂解决，完善营养调查和评估制度，为制定政策提供依据。
2．各地根据具体情况，将营养指标纳入本地区经济发展统计指标体系。
3．卫生部和国家统计局在做好年度监测的同时，每5年和10年分别组织一次全国中等规模的营养抽样调查和较大规模的抽样调查或普查。
五、组织与领导
（二十七）国家计委、国家教委、国家科委、民政部、财政部、农业部、国内贸易部、对外贸易经济合作部、广播电影电视部、卫生部、国家统计局、国家工商行政管理局、中国轻工总会、中华全国供销合作总社、国家技术监督局、国务院扶贫开发领导小组办公室、中华全国妇女联合
会等单位协同组织实施本计划。卫生部负责日常管理工作。
（二十八）国家食物与营养咨询委员会负责提供信息、建议，供有关方面实施本计划参考。
（二十九）各级人民政府负责组织实施当地的营养改善行动计划。
（三十）各部门负责组织实施本部门工作计划并检查执行效果。
（三十一）进一步加强与联合国开发计划署、联合国粮食及农业组织、世界卫生组织、联合国儿童基金会、世界银行、世界粮食计划署等有关国际机构的合作，将国际营养大会的后续行动与我国目前正在执行的有关项目相结合，争取国际上的技术和经济援助。
1997年12月5日
关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知（废止）
国家药监局
关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明
书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的
通知》(国药监注〔2001〕187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核说明书，使说明书
的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化
学药品说明书规范细则(暂行)”(附件1)和“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”，并征
求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省(区、
市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，
并参照“化学药品使用说明书规范细则(暂行)”，按照国家药品监督管理局23号令的原则
拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制
品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。
附件：1.化学药品说明书规范细则(暂行)
2.中药说明书规范细则(暂行)
国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日
附件1：
（一）化学药品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：
其结构式为：
（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
（二）化学药品说明书规范细则(暂行)
总体要求
一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包
括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规
格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产
企业】项的内容按批准的内容书写。
三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌
症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互
作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进
口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药
典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临
床用药须知”）、《新编药物学》、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有关该品不良反应
报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。
四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项
不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、
【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项
目若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量
衡单位等均须采用国家颁布的名词，请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名
词》（各分册）及《药学名词》（科学出版社出版）、《中国药品通用名称》（药典委员会编，
化学工业出版社出版，1997）和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》（技术标
准出版社出版）。
六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
七、需要视企业品种的具体情况核定的项目，暂不列入本次修订说明书工作，待第四
阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如：
【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”；
【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的，需视具体品种情况核定；
【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。
各项内容书写的要求
【药品名称】
1.通用名；汉语拼音；英文名：
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通
用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药
品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应
与药典的一致。
各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清
单报国家药典委员会，统一考虑修订药品名称。
2.曾用名：
系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，
可在说明书中增加一项“曾用名” ，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停
止使用。
3.商品名：
系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
此项内容暂不列入，待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时，根据企
业实际情况核定。
4.化学名；化学结构式；分子式；分子量：
单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且须与本说明书的
“×××”一致（如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量）。
该药品如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药
典一致。
复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。
5.复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位（如每片、胶囊、
包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
6.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。该项内容亦于第四阶
段核发企业批准文号及说明书时，根据企业品种具体情况核准。
【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。
【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：
药理作用：
1．基本要求：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床
疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。
2．内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用
可为每一组成成分的药理作用。
非临床毒理研究：
1．基本要求：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临
床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法（剂量、次数、期限和
途径）和毒性的具体结果等重要信息。
2．内容：一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。
3．复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。
【药代动力学】
本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
如药物的血浆蛋白结合率；用药后吸收与否及生物利用度高低；吸收和排泄特别快或特别
慢及半衰期、特殊的分布：药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障；
药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。
复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出。其他复方制剂可免写。
【适应症】
按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，注意其疾病、病理学、症状的文字规
范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。
【用法用量】
用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项目的内容既要尽量详细，又
要有较高的可读性及可操作性。
应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，
须分别列出，以免误用。
对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应
用方法。
应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格
的关系。
剂量以“一次××(或××~××)（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一
日×(或××~××)次”；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日”
的表示方法；也不以“ｄ”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、
胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以
括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次
×支，一日×次”等。
有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适
合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。
需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。
如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或××～×
×/kg），一日×次（或×～×次）”，或以“按体表面积 一次××/m2（或××～××/ m
2)，一日×次（或×～×次）”；不连写成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或
××～××）/m2／日”。
需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。
不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。
【不良反应】
按GCP中概念，不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所
期望的与药品应用有因果关系的反应。
在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应
的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。
【注意事项】
本项内容包括用该药品时必须注意的问题，如影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、
酒等）对用药的影响等），需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），用药过程中需观察
的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发
育或致畸）以及对受乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康），并写
明可否应用本品及用药注意。
【儿童用药】
本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方
面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【老年患者用药】
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力
学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
【药物过量】
详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。
【规格】
表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时，需一一列出。
复方制剂一般不列此项。
【贮藏】
具体条件（温度、干湿、明暗）的表示方法按药典要求规范。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指该药品被批准的使用期限。
在第四阶段核发企业批准文号及说明书时，对具体品种，分下列情况核准：
1.企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的，由企业所在地省级药品监督管
理局核准。
2.国家尚未规定有效期的品种，须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版
（二部）收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后，提出申请，报各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。
【批准文号】
系指国家批准的该药品的生产文号。
在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定，并由各地药品监督管理局核发。
【生产企业】
系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致，
并按下列方式列出：
企业名称：
地址：（须标详细地址）
邮政编码：
电话和传真号码：须标明国内区号。
网址：(如无网址可不写，此项不保留)
附件2：
（一）中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名
汉语拼音
【主要成份】
【性状】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
（二）中药说明书规范细则（暂行）
总体要求
一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。
二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、
【规格】、【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。
三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或
有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相
符。现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味
的取舍及排序，并下发各地执行。
四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项
的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则
可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定
本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员
会备案。
六、民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。
各项内容书写要求
【药品名称】
1.品名，即通用名称，须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文
字名称。
2.汉语拼音。
【主要成份】
按国家药典委员会下发的具体规定书写。
【性状】
按各种品种的国家药品标准的规定书写。
【药理作用】
经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。
【功能与主治】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【用法与用量】
一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的，可按实际情况在
说明书中详细说明。
【不良反应】
系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、
发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。
【注意事项】
说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌，需要慎用的情况，用药过
程中需要观察的情况，用药对临床检验的影响等。
【规格】
按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的，不再保留该项标题。
【贮藏】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指药品被批准的使用期限。
【批准文号】
系指国家批准的药品生产文号。
【生产企业】
包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药
品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。
江西省人民代表大会常务委员会关于加强经济工作监督的决定
江西省人大常委会
江西省人民代表大会常务委员会关于加强经济工作监督的决定
(2001年10月19日江西省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过)
为了加强对经济工作的监督，促进国民经济持续、快速、健康发展，根据宪法和有关法律、法规，参照《全国人民代表大会常务委员会关于加强经济工作监督的决定》，结合本省实际，作如下决定：
一、省人民代表大会常务委员会(以下简称省人大常委会)依法对省人民政府(以下简称省政府)经济工作行使监督职权。
省人民代表大会有关专门委员会(以下简称省人大有关专门委员会)、受主任会议委托的常委会工作机构协助省人大常委会开展经济监督工作。
二、省政府编制的国民经济和社会发展年度计划草案，五年计划草案以及长远规划草案，应当在省人民代表大会举行的一个月前，报送省人大常委会。
省政府发展计划部门应当在省政府向省人大常委会报送计划草案前，将计划草案和上年度计划执行情况的主要内容提交省人大财政经济委员会(以下简称省人大财经委)进行初步审查。
三、省人大财经委在对计划草案进行初步审查前，应当对计划编制和上年度计划执行情况进行调查了解；会同有关专门委员会召开会议，对计划草案进行初步审查，提出初审意见。省政府发展计划部门应当在15日内将初审意见的采纳情况向省人大财经委反馈。
四、省人民代表大会会议期间，省人大财经委根据各代表团和有关专门委员会的审查意见，对计划草案和计划报告进行审查，并提交审查结果报告，经大会主席团审议通过后，印发代表大会。
五、省人大财经委对年度计划草案和计划报告的审查重点是：计划编制的指导方针是否符合国家经济政策和省人民代表大会批准的国民经济和社会发展五年计划以及长远规划；主要目标和指标是否符合我省经济和社会发展的实际，体现持续、快速、健康发展的要求；主要措施是否符合加强宏观调控，优化经济结构，提高经济增长质量，安排好重点建设，合理利用资源，有利环境保护，切实改善人民生活，积极促进就业，做好社会保障工作等要求。
六、省人民代表大会通过批准计划的决议和大会主席团通过的省人大财经委的审查结果报告应当一并向社会公布。
七、在经济运行过程中，省人民代表大会批准的年度计划、五年计划和长远规划必须作部分调整的，由省政府编制计划调整方案提请省人大常委会审查批准。除特殊情况外，省政府应当在省人大常委会举行会议一个月前，将调整方案的议案报送省人大常委会。年度计划调整方案，省政府应当向当年10月底前召开的省人大常委会会议提请审查批准。五年计划调整方案，省政府应当在计划执行的第四年年底前提请省人大常委会审查批准。
省政府发展计划部门应当及时向省人大财经委通报计划调整情况，在省政府向省人大常委会报送计划调整方案前，将计划调整的主要内容提交省人大财经委，同时提供有关材料，并就调整的主要内容和调整事由进行说明。省人大财经委负责初步审查，并向省人大常委会提出审查意见的报告。
八、省政府应当在当年8月底前向省人大常委会报告年度计划上半年执行情况。
省政府应当在五年计划的第四年的上半年向省人大常委会报告五年计划前三年的执行情况。
当经济运行发生重大变化时，省政府应当及时向省人大常委会报告，作出说明。
九、省人大常委会可以根据需要听取并审议省政府的经济工作方面的专题汇报。
省人大常委会应当对国民经济和社会发展计划执行情况进行监督，对计划安排的省重点建设项目，可以根据需要听取省政府的工作汇报，进行监督。
省人大常委会主任会议、省人大有关专门委员会和受主任会议委托的常委会工作机构，可以向省政府有关部门了解经济运行情况，听取省政府有关部门的专题汇报。省人大有关专门委员会、常委会工作机构听取省政府有关部门汇报后提出的意见和建议，应当报告主任会议，由主任会议审议决定交省政府研究处理，并将结果报告省人大常委会。
十、省人大财经委应当定期听取省政府有关部门关于年度计划上半年和全年执行情况的汇报，并可以通过视察、调查、检查、经济形势分析等方式了解计划执行情况，对经济运行情况进行分析研究。
省人大财经委对计划执行情况进行专项调查和检查时，省政府有关部门应当配合，并及时提供有关计划执行情况的材料。
十一、对使用国家和省财政性资金、利用外国政府和国际组织贷款的重大建设项目，省政府应当向省人大常委会报告，省人大常委会可以提出意见、建议，必要时可以作出决议、决定。
十二、省人大常委会及省人大专门委员会审议讨论本决定所列事项时，省政府或者有关部门应当根据要求，及时提供相关的信息资料及说明材料，并派政府负责人或者有关部门负责人到会，听取意见，回答询问。
省人大专门委员会审议议案和有关报告，涉及专门性问题的，可以邀请有关方面的代表和专家到会，发表意见。
十三、省人大常委会开展经济工作监督的情况向社会公布，法律、法规另有规定的除外。
