卫生部关于药品生产经营企业能否进入药材集贸市场经营药品的复函

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中国证券监督管理委员会


公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第三号《中期报告的内容与格式》（2000年修订稿）


一、总则
（一）根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）、《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、《股票发行与交易管理暂行条例》（以下简称《股票条例》）和《公开发行股票公司信息披露实施细则》（以下简称《信息细则》）制订本准则。
（二）凡根据《证券法》、《公司法》、《股票条例》在中华人民共和国境内公开发行股票并在证券交易所上市的股份有限公司（以下简称“公司”）应当按照本准则的规定编制中期报告。
（三）公司应当披露本准则列举的各项内容。但是本准则某些具体要求对公司确实不适用的，公司可根据实际情况在不影响披露内容完整性的前提下做出适当修改，同时予以说明。如公司做出修改致使披露内容减少，应经证券交易所批准并报中国证券监督管理委员会（简称“中国证监会”）备案。公司还可根据其自身的实际情况，增加其他内容。
已发行境内上市外资股及其衍生证券并在证券交易所上市的公司，应同时编制中期报告外文译本。公司应保证两种文本内容的一致性，并在外文文本上注明：“本报告分别以中、英（或日、法文等）文两种文字编制，在对两种文本的理解发生歧义时，以中文文本为准。”
在境内并在境外证券市场上市的公司，如果境外证券监管部门要求的中期报告的内容与本准则不一致，应遵循报告内容从多不从少，报告披露时限从短不从长，报告要求从严不从宽的原则办理。并应在同一时间公布中期报告。
（四）公司董事会必须保证中期报告内容的真实、准确、完整，并就其保证承担连带责任。
（五）公司应当在每个会计年度的前六个月结束后二个月内编制完成中期报告，并将中期报告登载于中国证监会指定的国际互联网网站上。登载于国际互联网网站的中期报告财务数据应精确到人民币元。上交所上市公司指定披露的网址为：ｈｔｔｐ／／ｗｗｗ．ｓｓｅ．ｃｏｍ．ｃｎ；深交所上市公司指定披露的网址为：ｈｔｔｐ／／ｗｗｗ．ｃｎｉｎｆｏ．ｃｏｍ．ｃｎ。同时，公司应将中期报告摘要刊登在至少一种由中国证监会指定的全国性报纸上，刊登中期报告摘要的字号应不小于六号字。
公司应在8月31日前将中期报告各两份分别报送中国证监会、当地证券监管派出机构和证券交易所。
上市公司可以将中期报告正文登载于公司自己的国际互联网网站上，但其披露时间不得早于中期报告正文在中国证监会指定的国际互联网网站上的披露时间。
（六）如果公司确有困难，无法在规定时间内编制完成中期报告并在指定报纸和指定网站上刊登、登载，公司应当在中期报告披露最后期限到期前至少十日，向其股票挂牌交易的证券交易所提出延期披露中期报告申请，说明延期的原因及预计披露的最后期限，并同时报告中国证监会。延长期限不得超过三十日。经证券交易所批准延期后，公司应在指定报刊上公告延期披露中期报告的原因及披露的最后期限。
（七）中期报告应采用良好的纸张印刷，幅面应为209毫米×295毫米（相当于标准的Ａ4纸规格）。中期报告的封面应载明公司法定名称、“中期报告”字样和报告期年份。
（八）已发行境内上市外资股及其衍生证券并在证券交易所上市的公司原则上执行本准则，国家另有规定的，从其规定。
（九）、本准则自公布之日起实施，中国证监会此前发布的《公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第三号〈中期报告的内容与格式〉（1998年修订稿）》同时废止。
（十）本准则由中国证监会负责解释。

二、中期报告正文
重要提示：本公司董事会保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性负个别及连带责任。
如果公司财务会计报告未经会计师事务所审计，公司应明确表述“公司中期财务会计报告未经审计”。
如果公司财务会计报告已经审计并被会计师事务所出具标准无保留意见的审计报告，公司应明确表述“公司中期财务会计报告已经××会计师事务所审计并出具无保留意见的审计报告”。
如果公司中期财务会计报告已经审计并被出具了有解释性说明、保留意见、拒绝表示意见或否定意见的审计报告，应做出以下陈述：
“公司财务会计报告已经××会计师事务所审计并出具了有解释性说明（或保留意见、否定意见、拒绝表示意见）的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项亦有详细说明，请投资者注意阅读”。
（一）公司简介
1、公司的法定中、英文名称及缩写。
2、公司注册地址、办公地址及其邮政编码，公司国际互联网网址、电子信箱。
3、公司法定代表人。
4、公司董事会秘书及和董事会证券事务代表的姓名、联系地址、电话、传真、电子信箱。
5、公司选定的中国证监会指定报纸名称，中国证监会指定国际互联网网址，公司中期报告备置地点。
6、公司股票上市交易所、股票简称和股票代码。
（二）主要财务数据和指标
1、采用数据列表方式，提供报告期末和上年末（或报告期内和上年相同期间）主要财务指标，包括以下各项：净利润、扣除非经常性损益后的净利润、总资产、资产负债率、股东权益（不包含少数股东权益）、每股收益、净资产收益率、每股净资产和调整后的每股净资产。
2、如公司在报告期末至中期报告披露日之间因发行新股、送股、配股、转增股本、可转换公司债券转股、减资或其他原因引起公司股份总数发生变动，还应列示变动后的每股收益和每股净资产。
主要财务指标计算公式如下：
每股收益＝净利润／报告期末普通股股份总数
净资产收益率＝净利润／报告期末股东权益×100％
每股净资产＝报告期末股东权益／报告期末普通股股份总数
调整后每股净资产＝（报告期末股东权益－三年以上的应收款项－待摊费用－待处理（流动、固定）资产净损失－开办费－长期待摊费用－住房周转金负数余额）／报告期末普通股股份总数
注、编制合并会计报表的公司应以合并报表数填列或计算以上数据和指标。
非经常性损益是指公司正常经营损益之外的、一次性或偶发性损益，例如资产处置损益、临时性获得的补贴收入、新股申购冻结资金利息、合并价差摊入等。
公司在披露“扣除非经常性损益后的净利润”指标时，还应同时说明所扣除的项目、涉及金额。
（三）股本变动和主要股东持股情况
1、股本变动情况
依照《公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第二号〈年度报告的内容与格式〉（1999年修订稿）》附件二《公司股份变动情况表》要求的格式披露。
如报告期内因发行新股、送股、配股、转增股本、可转换公司债券转股、减资、内部职工股上市或其他原因引起公司股份总数及结构的变动，应予以说明。
2、主要股东持股情况：持有本公司5％（含5％）以上股份的股东的名称、报告期内股份增减变动情况、报告期末持有量等。若持股5％（含5％）以上的股东少于10人，则应列出至少10名最大股东的持股情况。如前10名股东之间存在关联关系，应予以说明。
持股5％（含5％）以上的法人股东所持股份发生质押、冻结等情况，公司应予以披露。
如果有战略投资者或一般法人因配售新股成为前10名股东的应予以注明，并披露约定持股期间的起止日期。
（四）经营情况的回顾与展望
简要介绍公司在报告期内的经营情况及下半年计划，包括（但不限于）以下内容：
1、公司报告期内主要经营情况
主要包括：公司主营业务的范围及其经营状况，如果公司经营业务涉及不同行业，则应对占公司主营业务收入10％（含10％）以上的经营活动及所在行业分别进行介绍。对公司利润产生重大影响的其他业务经营活动。
2、公司投资情况
（1）募股资金使用情况
对于前一次招股说明书、配股说明书中承诺的募股资金投资项目，如在报告期内完成或在报告期内继续使用的，公司应介绍项目的投入情况、项目进度及收益情况；未达到所承诺进度的，应当解释原因；募股资金用途改变的，应当说明变更原因、变更程序以其披露情况。
（2）其他投资情况
对报告期内非募集资金投资的项目应说明投资项目、项目进度及收益情况等。
3、如果生产经营环境以及宏观政策、法规发生了重大变化，已经、正在或将要对公司的财务状况和经营成果产生重要影响的，须明确说明。
4、下半年计划
包括（但不限于）下列各项：
（1）公司针对宏观经济环境的变化和国家有关政策的要求所要着重进行的工作。
（2）公司针对上半年生产经营过程中存在的问题拟采取的措施和对策。
（五）重要事项
应披露以下内容：
1、公司中期拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案。
2、公司上年度利润分配方案、公积金转增股本方案及其执行情况。报告期内配股方案的实施情况。
3、重大诉讼、仲裁事项，应披露以下内容：
（1）公司在报告期内发生的涉及公司的重大诉讼、仲裁事项。
（2）已在上一年度的年度报告中披露过但当时尚未结案的重大诉讼、仲裁事项，应陈述进展情况或审理结果及影响。
（3）如报告期内无重大诉讼、仲裁事项，应明确陈述“本报告期内公司无重大诉讼、仲裁事项”。
4、报告期内公司收购兼并、资产重组事项的简要情况及进程，说明上述事项对公司财务状况和经营成果的影响，说明所涉及的金额及其占利润总额的比例。
5、重大关联交易事项
报告期内发生的关联交易，若对于某一关联方，报告期内累计交易总额高于3000万元或占上市公司最近一期经审计净资产值5％以上或占本期净利润的10％以上的，须披露详细情况。如果发生的交易属不同类型，应按以下要求分别披露：
（1）购销商品、提供劳务发生的关联交易，至少应披露以下内容：关联交易方、交易内容、定价原则、交易价格、交易金额、占同类交易金额的比例、结算方式及关联交易事项对公司利润的影响。可以获得同类交易市场价格的，应披露市场参考价格，实际交易价格与市场参考价格差异较大的，应说明原因。大额销货退回需披露详细情况。公司还应对关联交易的必要性和持续性作出说明。
（2）资产、股权转让发生的关联交易，至少应披露以下内容：关联交易方、交易内容、定价原则、资产的帐面价值、评估价值、转让价格、结算方式及获得的转让收益，转让价格与帐面价值或评估价值差异较大的，应说明原因。
（3）公司与关联方（包括未纳入合并范围的子公司）存在债权、债务往来等事项的，应披露形成的原因及其对公司的影响。
（4）其他重大关联交易。
6、上市公司与控股股东在人员、资产、财务上的“三分开”情况，即明确说明上市公司相对于其控股股东是否人员独立、资产完整、财务独立。如目前“三分开”还存在问题，公司董事会应说明整改措施和预计所需的时间。
7、若发生托管、承包、租赁其他公司资产或其他公司托管、承包、租赁上市公司资产的事项，且该事项为上市公司带来的利润达到上市公司当年利润总额的10％以上（含10％）时，公司应详细披露有关合同的主要内容，如有关资产的情况、涉及的金额和期限、收益及其确定依据等。同时还应披露该收益对上市公司的影响。
8、聘任、解聘会计师事务所情况。
9、其他重大合同及其履行情况。
10、公司对外担保事项应遵照《关于上市公司为他人提供担保有关问题的通知》（证监公司字〔2000〕61号）的规定执行，并详细披露报告期内发生的担保事项。
11、公司报告期内更改名称或股票简称的情况。
12、董事会、监事会应分别对会计师事务所出具的保留意见、否定意见、拒绝表示意见或解释性说明段的中期审计报告所涉及事项进行说明。
13、其他在报告期内发生《证券法》第六十二条、《股票条例》第六十条及《信息细则》第十七条所列举的重大事件，以及公司董事会判断为重大事件的事项。
注：对上述重要事项的披露情况（信息披露报纸及披露日期）应予说明。
（六）财务会计报告
1、会计报表
会计报表的编制应遵守国家有关政策法规、规章制度。
公司应当编制、披露、报送完整的中期会计报表。会计报表应包括资产负债表、利润表及利润分配表、现金流量表。
资产负债表的报告日为公司本会计年度前六个月的最后一天和上个会计年度的最后一天。利润表及利润分配表的报告期间为本会计年度前六个月和上年的相同期间。现金流量表的报告期间为本会计年度前六个月。
公司应按照有关规定编制合并会计报表，并同时披露合并会计报表及母公司报表。对应纳入合并范围而未进行合并报表处理的被控股企业应明确列示该企业名称及其总资产、净资产、净利润，并说明原因。
2、会计报表附注至少应包括下列内容：
（1）如果与最近一期年度报告相比，会计政策、会计估计或核算方法发生了变化，应予以说明。
（2）如果与最近一期年度报告相比，合并范围发生了变化，应予以说明。
（3）关联方关系及关联交易、非货币性交易及或有事项等应按财政部《企业会计准则－关联方关系及其交易的披露》、《企业会计准则－非货币性交易》、《企业会计准则－或有事项》等准则的要求披露。
（4）季节性、周期性收入的说明。
（5）会计报表主要项目注释应按照《公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第二号〈年度报告的内容与格式〉（1999年修订稿）》附件一《会计报表附注指引》的要求披露，至少应包括以下各项：短期投资、应收帐款、其他应收款、坏帐准备、待摊费用、存货、长期投资、在建工程、长期待摊费用、财务费用、其他业务利润、投资收益、营业外收支净额等。
3、上市公司的中期财务会计报告可以不经过审计，但下列情形除外：
（1）公司拟在下半年办理配股和公募增发申报事宜的。
（2）在中期拟定分红预案或公积金转增股本预案，并将在下半年实施的。
（3）中国证监会或证券交易所认为应当进行审计的其它情形。
凡未经审计的中期财务会计报告，应注明“未经审计”字样。如果中期财务会计报告经过审计，公司应当披露完整的审计意见（若注册会计师出具的审计意见为无保留意见，且在审计报告中无其他说明，本条可省略，但应明确陈述注册会计师出具“无保留意见的审计报告”字样；若为保留意见、否定意见、拒绝表示意见或解释性说明的审计报告，则应登载审计报告全文及相关报表项目的注释）。
（七）备查文件目录
包括下列文件：
1、载有董事长亲笔签名的中期报告文本；
2、载有法定代表人、主管会计工作负责人（如设置总会计师，须为总会计师）、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的会计报表；
3、如经审计，载有会计师事务所盖章、注册会计师亲笔签字并盖章的审计报告正本；
4、报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿；
5、公司章程；
6、在其它证券市场公布的中期报告文本。
公司应将上述备查文件备置于公司办公地点，在中国证监会、证券交易所要求提供时和股东依据法规或公司章程要求查阅时，公司应及时提供。

三、中期报告摘要
重要提示：本公司董事会保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性负个别及连带责任。
如果公司财务会计报告未经会计师事务所审计，公司应明确表述“公司中期财务会计报告未经审计”。
如果公司财务会计报告已经审计并被会计师事务所出具标准无保留意见的审计报告，公司应明确表述“公司中期财务会计报告已经××会计师事务所审计并出具无保留意见的审计报告”。
如果公司中期财务会计报告已经审计并被出具了有解释性说明、保留意见、拒绝表示意见或否定意见的审计报告，应做出以下陈述：
“公司财务会计报告已经××会计师事务所审计并出具了有解释性说明（或保留意见、否定意见、拒绝表示意见）的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项亦有详细说明，请投资者注意阅读”。
（一）公司简介
1、公司的法定中、英文名称及缩写。
2、公司注册地址、办公地址及其邮政编码，公司国际互联网网址、电子信箱。
3、公司法定代表人。
4、公司董事会秘书及和董事会证券事务代表的姓名、联系地址、电话、传真、电子信箱。
5、公司选定的中国证监会指定报纸名称，中国证监会指定国际互联网网址，公司中期报告备置地点。
6、公司股票上市交易所、股票简称和股票代码。
（二）主要财务数据和指标
1、采用数据列表方式，提供报告期末和上年末（或报告期内和上年相同期间）主要财务指标，包括以下各项：净利润、扣除非经常性损益后的净利润、总资产、资产负债率、股东权益（不包含少数股东权益）、每股收益、净资产收益率、每股净资产和调整后的每股净资产。
2、如公司在报告期末至中期报告披露日之间因发行新股、送股、配股、转增股本、可转换公司债券转股、减资或其他原因引起公司股份总数发生变动，还应列示变动后的每股收益和每股净资产。
注：公司在披露“扣除非经常性损益后的净利润”指标时，应说明所扣除的项目、涉及金额。
（三）股本变动和主要股东持股情况
1、股本变动情况
依照《公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第二号〈年度报告的内容与格式〉（1999年修订稿）》附件二《公司股份变动情况表》要求的格式披露。
如报告期内因发行新股、送股、配股、转增股本、可转换公司债券转股、减资、内部职工股上市或其他原因引起公司股份总数及结构的变动，应予以说明。
2、主要股东持股情况：持有本公司5％（含5％）以上股份的股东的名称、报告期内股份增减变动情况、报告期末持有量等。若持股5％（含5％）以上的股东少于10人，则应列出至少10名最大股东的持股情况。如前10名股东之间存在关联关系，应予以说明。
持股5％（含5％）以上的法人股东所持股份发生质押、冻结等情况，公司应如实披露。
如果有战略投资者或一般法人因配售新股成为前10名股东的应予以注明，并披露约定持股期间的起止日期。
注：如报告期内股本及主要股东持股、质押、冻结等情况没有发生变化，上述内容可免予披露，但公司应明确表述“报告期内本公司股本和主要股东持股情况没有变动”。
（四）经营情况的回顾与展望
简要介绍公司在报告期内的经营情况及下半年计划，包括（但不限于）以下内容：
1、公司报告期内主要经营情况。
主要包括：公司主营业务的范围及其经营状况，如果公司经营业务涉及不同行业，则应对占公司主营业务收入10％（含10％）以上的经营活动及所在行业分别进行介绍。对公司利润产生重大影响的其他业务经营活动。
2、公司投资情况
（1）募股资金使用情况
对于前一次招股说明书、配股说明书中承诺的募股资金投资项目，如在报告期内完成或在报告期内继续使用的，公司应介绍项目的投入情况、项目进度及收益情况；未达到所承诺的进度的，应当解释原因；募股资金用途改变的，应当说明变更原因、变更程序以其披露情况；
（2）其他投资情况
对报告期内非募集资金投资的项目应说明投资项目、项目进度及收益情况等。
3、公司财务状况
分析公司财务状况，至少包括报告期内总资产、应收款项、存货、长期投资、固定资产、长期负债、股东权益、主营业务利润、净利润的期末数或期间数，同时说明比较式会计报表相同报表项目之间增减变动的主要原因。
除上述报表项目外，仅须披露比较式会计报表中相同报表项目之间变化幅度超过30％的其他会计报表项目注释及变动原因。公司会计报表中如有少见的报表项目、报表项目的名称反映不出项目的性质和报表项目金额异常的，公司应予以披露。
4、如果生产经营环境以及宏观政策、法规发生了重大变化，如已经、正在或将要对公司的财务状况和经营成果产生重要影响，须明确说明。
5、下半年计划包括（但不限于）下列各项：
（1）公司针对宏观经济环境的变化和国家有关政策的要求所要着重进行的工作。
（2）公司针对上半年生产经营过程中存在的问题拟采取的措施和对策。
（五）重要事项
公司的重要事项应当按照本准则第二节“中期报告正文”第五条“重要事项”中的规定进行披露，公司只须注明信息披露报纸及披露日期。
（六）财务会计报告
1、会计报表
公司中期会计报表至少应当包括母公司和合并利润表。利润表的报告期间为本会计年度前六个月和上年的相同期间。
2、会计报表附注至少应包括下列内容：
（1）如果与最近一期年度报告相比，会计政策或核算方法发生了变化，应予以说明。
（2）如果与最近一期年度报告相比，合并范围发生了变化，应予以说明。
3、凡未经审计的中期财务会计报告，应注明“未经审计”字样。如果中期财务会计报告经过审计，公司应当披露完整的审计意见（若注册会计师出具的审计意见为无保留意见，且在审计报告中无其他说明，本条可省略，但应明确陈述注册会计师出具“无保留意见的审计报告”字样；若为保留意见、否定意见、拒绝表示意见或解释性说明的审计报告，则应刊登审计报告全文、完整的会计报表及相关报表项目的注释）。



国家食品药品监督管理局


关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]115号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　一、医用吸脂机：由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6823。

二、无创呼吸设备：用于治疗呼吸功能不全的产品，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　三、眼科断层成像仪：由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成，用于眼科疾病的检查。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　四、还原离子治疗仪：采用高压元器件产生电子，经离子变换器产生负离子，负离子通过导子极板导入人体，从而抑制生物体内活性氧，用于疾病的辅助治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五、输尿管镜：由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成，用于泌尿系统的检查和手术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　六、消化道粘液清洗剂：由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　七、人工椎间盘：模拟正常人类椎间盘的特殊装置。用于椎间盘置换术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　八、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）：用于穿刺并使药液通过中心静脉输入人体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　九、计算机辅助输注系统：由主机和传动控制装置组成。用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　十、医用流体加热器：由主机和一次性使用加热袋组成。用于术中对盛放于并流经加热袋的冲洗液进行快速加热，加热袋与冲洗液直接接触，预防由于冲洗液温度过低引起的并发症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　十一、脑脊液测压计（含穿刺针）：用于腰脊椎穿刺法中脑脊液压的测量。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　十二、手术导航计划系统：利用X线、CT或MR设备获取患者影像数据，生成手术计划的系统。用于立体定位手术，包括脑外科、耳鼻喉科、骨科导航计划系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。用于配合已生成的手术计划，辅助外科手术导航。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　十四、腔内弹道碎石机：采用机械原理，利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部，使撞击针头部接触结石，将结石击碎。用于泌尿系统结石的内窥镜下碎石治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
　十五、纤维桩：由玻璃纤维及环氧树脂组成，用于牙齿残根残冠修复。长期植入体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　十六、牙科用粘合填充材料：为双固化型的牙科用牙质粘结剂，用于牙本质粘结。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　十七、含药止血用胶原蛋白：含少量庆大霉素的胶原蛋白。植入伤口部位，用于毛细血管局部止血及高感染风险部位的薄壁渗血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十八、含人骨形态发生蛋白（hu-BMP）的骨修复材料：以羟基磷灰石、药用明胶、卵磷脂为基质，含有人骨形态发生蛋白的骨科修复材料。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　十九、止血壳聚糖颗粒：主要成份为壳聚糖，若用于体内止血，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于体表，作为Ⅱ类管理。分类编码6864。

　　二十、肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）：由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应用软件组成。用于癌症早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　二十一、胶片验证系统：用于对模体中放置的胶片与放射治疗计划系统输出的剂量场进行定量比较，以决定预先设计的放射治疗方案是执行、修改或放弃。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　二十二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料：为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层，以及压敏胶层、离型纸层复合而成。用于体表创面的护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　二十三、多孔石墨医用敷料：由多孔石墨组成。用于体表创面的护理，促进愈合。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　二十四、清鼻护理液：由氯化钠溶液及少量薄荷组成。用于清洗鼻腔内各类粉尘、病菌等有害物质，辅助鼻粘膜纤毛恢复正常运动。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　二十五、无创脑电电极：由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　二十六、造口栓：由医用粘帖胶和吸收栓组成，主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯－醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口，控制排便，过滤肠道产生的气体。在体内持续使用时间少于30天。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

二十七、腰椎支撑牵引器：由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　二十八、听力检测仪：用于检测患者听力或听力损失的有源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　二十九、影像报告发布系统：PACS系统的子系统，用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可用于远程会诊。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　三十、烧伤浸泡治疗装置：由抗酸蚀不锈钢制成，配有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　三十一、高频电场皮肤治疗仪：通过将高频热能透过被冷却的表皮，刺激皮下深层组织同时产生热能作用，治疗痤疮。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6825。

　　三十二、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器：用于经皮椎体后凸成形术中，通过充气或注入造影剂等方式使扩张装置撑开，使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6810。

　　三十三、暂时性牙周夹板：利用一种结扎的方法或其他可摘式与固定式夹板，将松动牙暂时固定。使用时间也较短，一般用几周或几个月。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　三十四、甲醛灭菌器：用于医疗器械的灭菌消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　三十五、子宫颈样本采集器：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　三十六、透析器复用机：用于可复用透析器使用后的冲洗、消毒，使可复用透析器达到再次使用的标准。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

　　三十七、呼吸设备用附件（加热器、加湿器）：用于将吸入气体加温、加湿。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　三十八、尿流量仪：用于测量排尿时的尿流量、尿流率，主要作为测量患者尿液数量的计量工具，不与患者接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　三十九、临床化验结果分析系统：自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数据，用不同分析程序对检测结果进行分析处理。从而帮助医生对检验结果进行解释。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
　四十、充气式负压隔离舱：用于隔离传染病患者，防止二次感染的发生。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　四十一、放射性层析扫描仪：用于定性及定量分析核素标本中放射性标记化合物各组分含量的仪器。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。

　　四十二、气腹机：由气腹机主机、气腹硅管、过滤器接口、气腹针、高压管、串联气体加温器组成。用于在腹腔内窥镜手术过程中，对腹部进行气体扩张，以提供理想的视像条件和足够的手术空间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　四十三、经络检测仪：由感应球、探头、传输线等组成。依据传统中医经络理论，替代中医的脉诊，对致病起因进行相应的分析与推导。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。

　　四十四、一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩：用于患者的给氧，为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

　　四十五、电子人工喉：帮助全喉切除患者恢复讲话功能的非植入式医疗器械。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　四十六、一次性使用光纤喉镜叶片、手柄：用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　四十七、病理镜工作站软件系统：与病理镜检查设备连接，实现信息录入、图像采集、录像等功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　四十八、肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管）：由袋体及输注管路部分组成，与鼻饲管或胃管配合使用，用于向患者肠胃输送营养物质。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　四十九、显微外科手术器械套装：包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件，用于椎板等部位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。

　　五十、皮肤电阻测定器：基于中医理论的皮肤电阻测量，用于对人体生理、身体状况及病症的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。

　　五十一、血管检查仪：基于无创监护仪，通过数学计算得出脚踝-上臂指数等其他指标，用于血管病变的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　五十二、无菌敷贴（不含药）：由涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用及术后或外伤等创面贴敷，婴儿肚脐口创口保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　五十三、牙科陶瓷修复用全瓷材料：用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　五十四、低温等离子过氧化氢灭菌器：作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　五十五、跑台：如与心肺功能测试系统配套使用，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821；如用于运动营养代谢测试评估、运动康复，不作为医疗器械管理。

　　五十六、鼻贴（不含药）：将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位，用于扩张鼻孔，缓解鼻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　五十七、一次性给药喷头：用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液。喷洒过程中喷头和患处不接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　五十八、深呼吸训练器：主要材料是医用聚乙烯。用于深呼吸训练，可以提高肺部顺应性，增加有效通气，改善呼吸功能，减少和预防术后肺部并发症。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　五十九、复合树脂充填工具：用于医生补牙时，向患者牙齿填充树脂的充填工具。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　六十、纱布绷带：由脱脂纱布及脱脂棉组成。用于替代石膏绷带作为石膏夹板衬，起外敷、包裹、包扎、固定用。不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　六十一、电动移位机/车：用于危重患者的转运，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6856。

　　六十二、鼻外夹板：用于鼻骨骨折和鼻整形术后对患处的保护，在鼻外部起固定保护作用，防止再移位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　六十三、吸引系统（无源）：由间歇吸引阀、连接件、安全集液瓶、一次性收集储存器、吸引管、固定带组成。一端与气管导管/气管切开插管持续连接，不接触人体。另一端与真空负压吸引源连接，用于吸引气管导管/气管切开套管套囊上方的分泌物。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　六十四、手术用体表标记笔：用于术前对人体皮肤作定位标记。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6801。

　　六十五、卡扣式止血带/压脉带：用于手臂静脉注射和抽血时扎紧手臂。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　六十六、导引袖套、环状套扎器：不锈钢材质。用于人工肩关节韧带手术的外科器械。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6810。

　六十七、医疗气体终端：由阀体、阀组引出箱和盖板组成。为患者提供医疗气体的接口，用于各级医疗机构病房、手术室、抢救室、监护室等。不作为医疗器械管理。

　　六十八、康复用浴盆：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳。不作为医疗器械管理。

　　六十九、一键式智能阅读器：用于识别按一定格式印刷或书写在纸质品上的标记，将其变换成电信号并最终转化为语音输出的设备。不作为医疗器械管理。

　　七十、印模材料混合器械：用于印模材料的混合，不与患者接触。不作为医疗器械管理。

　　七十一、骨科矫形用手机连接器：用于气动或电动骨科手术工具的动力传输，连接器一头插入电动或气动的手机，另一头连接锯片、磨头、钻头等。产品本身不能单独使用。不作为医疗器械管理。

　　七十二、便盆冲洗消毒装置：对医院便盆冲洗和消毒。不作为医疗器械管理。

　　七十三、医用急救抢救车：供医疗单位作为放置和运送医用急诊抢救设备、装置、医疗仪器、手术器械、药品等用。不作为医疗器械管理。

　　七十四、沐浴推车、电动助力车、移位机专用导轨：用于患者转运，可减轻医护人员劳动强度。不作为医疗器械管理。

　　七十五、冷棒笔：用于正畸治疗时，冷却弓丝，使其方便入槽。不作为医疗器械管理。

　　七十六、齿科器械消毒储存盒：用于齿科根管治疗过程中或器械消毒过程中根管锉、扩大针、拔髓针等各种医疗器械及牙胶尖、吸潮纸尖的储存。不作为医疗器械管理。

　　七十七、放射药品防护系列产品：包括放射药品储存箱柜、放射药品运输箱、放射药品注射针头储存箱、放射废物储存桶、放射药品分源防护、放射药品标记操作防护、放射药品的送给药防护、放射药品淋洗防护、放射药品防护注射器套。用于诊断、治疗具有放射性药品（如含氟、锝等）的储存、运输及废物处理、对放射药品进行分源、标记、淋洗、给药等过程安全的控制、减少放射元素对医护操作人员和环境的危害。不作为医疗器械管理。

　　七十八、高速涡轮牙钻清洗润滑剂：用于清洗润滑高速涡轮牙钻手机轴承。不作为医疗器械管理。
七十九、鼻舒棒：棒式皮肤保护霜。防止皮肤干燥，使鼻子通爽。不作为医疗器械管理。

　　八十、鼻喉通爽贴：成分主要为羟基苯甲酸酯、桉树油。用于缓解鼻喉部不适感。不作为医疗器械管理。

　　八十一、病理图文系统：用于对病人信息的登记、报告的书写录入、报告模板管理、帐户管理、字典管理、报表统计、病案的管理，图像仅用于图文报告打印。不作为医疗器械管理。

　　八十二、激光防尘套：套在眼科激光仪发出的激光束外，防止灰尘等干扰光束。不作为医疗器械管理。

　　八十三、激光头清洁片：由聚乙烯醇缩甲醛制成。用于擦拭清洁激光头。不作为医疗器械管理。

　　八十四、按摩液：由带喷头的液瓶和按摩头组成。用于刺激穴位、促进按摩液活性因子有效渗透，活跃性神经，改善性功能。不作为医疗器械管理。

　　八十五、手术器械润滑剂：该产品为凡士林，用于手术器械润滑。不作为医疗器械管理。

　　八十六、移动式和整体工作台系列产品：包括移动式治疗工作台、移动式药品工作台、移动式麻醉工作台、移动式抢救工作台等。用于医院各诊室、护理工作站、手术间等摆放医生、护士的工作用品以及治疗物品、药品，非诊察治疗及手术用台、床。不作为医疗器械管理。

　　八十七、雾化吸入用医用空气泵：为雾化吸入器提供动力。为无油气泵，将空气压缩为满足一定量的气流由喷气口输出，输出口外接雾化吸入器。不作为医疗器械管理。

　　八十八、病人用洁净床单、被套、枕套、洁净病服、医护人员用洁净工作服（非手术、隔离防护用）：不作为医疗器械管理。

　　八十九、医用丙烯酸压敏胶：用于制备医用胶带、手术薄膜等产品的原材料。不作为医疗器械管理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十六日