关于抓紧上报外汇额度批汇和付汇金额的通知

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卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


（1994年2月19日）


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
湖北省人大常委会


湖北省人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规中行政强制规定的决定

（2011年12月1日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）



为了贯彻实施《中华人民共和国行政强制法》，维护法制统一，湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议决定，对本省下列地方性法规中有关行政强制的规定作出修改：

一、《湖北省反不正当竞争条例》

将第二十一条修改为：“监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，可以依法检查与不正当竞争行为有关的财物，必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财物。”

将第三十一条修改为：“违反本条例第二十一条规定的，监督检查部门可处以被转移、隐匿、销毁财物价款一倍以上三倍以下的罚款。”

二、《湖北省统计管理条例》

删去第二十一条第一款中的“逾期不缴的，从期满之日起按银行利息加收滞纳金”。

三、《湖北省盐业管理条例》

删去第三十二条中的“承运人拒绝接受处罚的，盐业行政主管机构可以采取中止其车辆运行的措施”。

将第三十三条第一款中的“查封或者扣押”修改为“先行登记保存”；将该条第二款修改为“对隐藏、转移、变卖、毁损已被先行登记保存的物品的，由盐业行政主管机构处以该物品价值一倍以上三倍以下的罚款”，并与该条第一款合并为一款。

四、《湖北省计量监督管理条例》

将第二十六条第一款中的“封存有关计量器具和登记保存”修改为“先行登记保存”。

将第二十七条中的“封存的有关计量器具和登记保存的其他物品”修改为“先行登记保存的物品”。

删去第二十八条中的“封存计量器具”。

将第三十条中的“逾期不改的，停止使用、封存计量器具，并处以一千元以下罚款”修改为“逾期不改的，处以一千元以下罚款”。

五、《湖北省无线电管理条例》

将第二十三条中的“依法强制拆除其设备”修改为“申请人民法院强制拆除”。

六、《湖北省高速公路管理条例》

将第四十四条中的“由省高速公路管理机构从其通行费中直接抵付或者申请人民法院强制执行”修改为“由省高速公路管理机构申请人民法院强制执行”。

将第四十八条修改为：“违反本条例，未按规定开通或者擅自关闭服务区，影响高速公路运营管理的，由省高速公路管理机构责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；仍不改正的，由省高速公路管理机构指定其他专业机构代为开通，有关费用由高速公路经营管理者承担。”

七、《湖北省道路运输条例》

将第三十八条第一款修改为：“未取得道路运输经营许可擅自从事出租汽车客运经营的，县级以上运管机构可以暂扣车辆，并妥善保管，不得使用，不得收取或者变相收取保管费用。除因不可抗力外，造成车辆及随车物品遗失、损坏的，应当依法赔偿。当事人应当在15日内到运管机构接受处理，违法行为改正后，运管机构应当立即放行。”将该条第二款修改为：“道路运输经营车辆未按照规定进行机动车综合性能检测，或者其驾驶人员不符合规定条件的，县级以上运管机构可以责令停止车辆运行，限期予以改正。”

删去第四十七条第二项。

八、《湖北省水路交通管理条例》

将第十六条第二款中的“强制清除”修改为“予以清除”。

将第四十条中的“可扣留或者吊销船舶证书和船员证件”修改为“可暂扣或者吊销船舶证书和船员证件”。

删去第四十一条中的“逾期不补缴的，可以扣留船舶证书和船员证件；对抗缴水路交通规费的，可以采取强制措施滞留船舶，其费用由船舶所有人承担。滞留船舶满三十日以上，船主既不接受处理，又不申诉的，县级以上交通主管部门可将滞留船舶依法拍卖，拍卖所得冲抵应缴费款、滞纳金和滞留船舶费用后，其余额返还船主。”

九、《湖北省实施〈中华人民共和国烟草专卖法〉办法》

删去第十九条第二款中的“扣留”；将该条第三款中的“可以扣留与案件有关的烟草专卖品”修改为“对与案件有关的烟草专卖品，可以先行登记保存”。

十、《湖北省木材流通管理条例》

删去第十八条中的“对违反本条例规定收购、销售、经营、加工、运输的木材，可以扣留。”

删去第十九条第四款中的“必要时报公安机关批准扣留其运输工具”。

将第二十条第一款修改为：“木材检查站扣留木材，应发给当事人扣留凭证，并书面通知货主或承运人在规定期限内依法接受处理”；删去该条第二款。

删去第二十六条第四项中的“及其运输工具”。

十一、《湖北省森林采伐管理办法》

将第二十四条第二项中的“封存”修改为“登记”。

十二、《湖北省城市市容和环境卫生管理条例》

将第四十二条第五项中的“依法强制拆除”修改为“申请人民法院强制拆除”。

十三、《湖北省城乡规划条例》

将第四十条第一款中的“未自行拆除的，由审批部门组织拆除，所需费用由临时建设方承担”修改为“未自行拆除的，由所在地城市、县人民政府城乡规划主管部门责令限期拆除”。

十四、《湖北省实施〈中华人民共和国集会游行示威法〉办法》

删去第二十二条第一款中的“参加”；将该条第二款修改为：“违反前款规定的，公安机关有权予以拘留或者强行遣回原地。”

十五、《湖北省专利保护条例》

将第二十二条第一款修改为：“专利管理机关处理专利纠纷时，根据认定专利侵权行为的需要，可以查阅、复制与案件有关的档案、图纸、资料、账册等原始凭证，有关单位或者个人应协助调查并提供有关证据材料，不得拒绝。”

删去第二十三条。

将第二十八条第一款第二项修改为：“对涉嫌违法行为的产品或者场所进行检查，对有证据证明是冒充专利的产品进行查封或者扣押”，将第四项修改为“查阅、复制与冒充专利行为有关的合同、账册、标记等资料”。

十六、《湖北省实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》

将第六十四条第二款修改为：“对进入高速公路的行人除处罚外，应当责令其迅速离去。”

将第六十五条第二款修改为：“对驾驶非机动车进入高速公路的，应当责令其迅速离去；拒绝接受罚款处罚的，可扣留非机动车。”

以上法规经修改后，条款序号作相应调整。

本决定自2012年1月1日起施行。