关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
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关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国食药监安[2012]8号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月六日
善意取得制度在审判中的适用
李琳萍
案例：
王某与李某系朋友关系，双方都爱好收藏古玩字画。一天王某到李某家交流收藏心得，他看到李某家中有一副古字画，遂见物心喜，想和李某购买。王某和李某就字画的价格进行了约定，因为金额太多，王某无法一下筹集出来，遂和李某约定，一个星期后交钱，先将字画带回家。李某同意，但要求王某写下借条。一个星期后，王某到李某家付款，至此，双方交易结束。一个星期后，王某到李某家玩，看到李某与另一人唐某在争吵，才了解到其买的字画是唐某拿到李某家鉴定的。现在唐某要求王某将字画退还给自己，而王某十分喜欢那幅字画，不同意退回，并称其是出了等值的价格买回的。问该案中，该如何处理？王某可否适用善意取得？
分析：
本案中涉及的善意取得制度，是基于对善意第三人利益和交易安全之保护所作出的一项重要法律制度，该制度的适用使善意第三人依法直接取得物之所有权。最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见（试行）》第89条指出：“共同共有人对其共有财产享有共同的权利，承担共同的义务。在共同共有关系存续期间，部分共有人擅自处分共有财产的，一般认定无效。但第三人善意、有偿取得该项财产的，应当维护第三人的合法权益。《物权法》一百零六条第一款规定，无处分权人将不动产或者动产转让给受让人的，所有权人有权追回；除法律另有规定外，符合下列情形的，受让人取得该不动产或者动产的所有权：（一）受让人受让该不动产或者动产时是善意的；（二）以合理的价格转让；（三）转让的不动产或者动产依照法律规定应当登记的已经登记，不需要登记的已经交付给受让人。 这就是我国物权法确立的物权的善意取得制度。
关于善意取得的构成要件：
笔者认为动产善意取得应由以下几方面要件构成：
1、处分人对占有动产的处分属于无权处分。无权处分，是指无处分权人处分他人的财产权利。而处分人须实在的占有属于他人的动产，并实施了转让、变卖等无权处分行为。
2、受让人受让动产须为善意，这是善意取得构成的最重要的一个要件。善意，是指受让人在不知情，即不知或不应知道让与人转让财产时没有处分该财产的权限。善意取得的善意是行为人的一种主观心理状态。往往需要受让人举证证明自己属于善意取得。
因此，本案中，王某在不知情的情况下，用等值的价格将字画买回了，并已实际交付结束，买卖行为已经实际履行完毕。王某的行为没有以下行为：①受让人受让物品的价格，与同类物品的当地市场价相比较明显要低廉；②让与人为形迹可疑之人。因此，王某的买卖行为属于善意取得。李某的行为属于无权处分的，其应当向唐某承担民事赔偿责任。
荔浦县人民法院 李琳萍
湖南省教育厅关于印发《国家开发银行湖南省普通高校国家助学贷款资金管理暂行办法》的通知
湖南省教育厅
关于印发《国家开发银行湖南省普通高校国家助学贷款资金管理暂行办法》的通知
湘教发[ 2007 ] 45 号
各普通高等学校：
根据省教育厅、省财政厅、人民银行长沙中心支行、湖南银监局和国家开发银行湖南省分行《关于印发<湖南省利用开发性金融开展地方普通高校国家助学贷款业务暂行办法>的通知》(湘教发〔2007〕39号)要求，省教育厅与国家开发银行湖南省分行制定了《国家开发银行湖南省普通高校国家助学贷款资金管理暂行办法》，现印发你们，请遵照执行。
二OO七年十二月二日
国家开发银行湖南省普通高校
国家助学贷款资金管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 根据《湖南省普通高校国家助学贷款框架合作协议》、《湖南省普通高校国家助学贷款业务合作协议》（以下简称“《合作协议》”）以及《国家开发银行湖南省普通高校国家助学贷款管理操作规程》（以下简称“《操作规程》”）的有关规定，为加强开发银行国家助学贷款资金的管理，特制订本办法。
第二条 湖南省学生贷款管理中心（以下简称“省学贷中心”）是湖南省教育厅设立的管理全省普通高校国家助学贷款的专门机构，是国家开发银行国家助学贷款的管理平台。各普通高校相应设立的学生资助管理机构（以下简称“校资助机构”），负责助学贷款的审核、发放和回收工作，是国家开发银行国家助学贷款的操作平台。
第三条 国家开发银行湖南省分行（以下简称“省开行”）是湖南省普通高校国家助学贷款的贷款银行，全面负责贷款的信贷管理并按《合作协议》及《操作规程》的规定享有对省学贷中心和校资助机构国家助学贷款业务进行指导、监督、管理的权利。
第四条 代理行是国家开发银行确定的负责湖南省普通高校国家助学贷款资金结算业务的金融机构。
第五条 借款人是指湖南省普通高校确定的申请国家助学贷款的全日制普通高等学校中经济困难的本专科学生、研究生、第二学士学位学生。
第六条 贷款违约是指助学贷款的利息未及时支付而出现欠息或本金到期未及时归还而出现逾期本金。
第二章 资金账户的开立
第七条 省学贷中心在省开行开立贷款及存款账户，用于国家开发银行国家助学贷款的发放、本息回收以及风险补偿金的归集。上述账户作为国家开发银行助学贷款资金的过渡管理账户，不计付贷款利息，存款利息是否计付由省开行决定。
第八条 校资助机构所在高校在代理行开立专用账户，该账户仅限用于国家开发银行国家助学贷款的发放和贷款本息的归集。贷款发放资金不得转入除国家开发银行国家助学贷款借款人账户以外的其他账户，贷款本息回收资金不得转入除省学贷中心在省开行开立账户以外的其他账户。
第九条 借款人在代理行开立个人账户（或办理银行卡），用于助学贷款资金的发放和本息回收。
第三章 贷款的发放
第十条 省开行对省学贷中心报送的助学贷款发放计划进行最终审批，省学贷中心通知高校根据批复后的助学贷款发放计划与学生签订借款合同。
第十一条 省属高校经主管部门、市州高校经市政府审核后在每年9月30日前向省学贷中心申报本学年度国家助学贷款需求计划。省学贷中心根据各高校助学贷款机构设置、管理水平、借款学生还款违约情况，确定该校贷款额度，签署意见后报省开行。
第十二条 借款学生在每年规定的时间内填写《国家开发银行湖南省分行国家助学贷款申请审查表》（一式两份，以下简称《申请表》）。并如实填写提交以下材料：
（1）本人学生证和居民身份证复印件（未成年人须提供法定监护人的有效身份证明和书面同意申请贷款的证明）；
（2）学生家长的贷款承诺材料（由于家庭经济困难，同意学生借款并承诺监督学生还款）；
（3）乡镇（含）或街道以上民政部门关于其家庭经济困难的证明；
（4）省开行、省学贷中心及高校认为需要提供的其他材料。
第十三条 各高校院系对学生的申请材料进行初审并进行为期5天的公示，对公示无异议的签署意见报校资助机构。
第十四条 校资助机构对各院系提交的学生申请在5个工作日内进行审查汇总，制作《国家开发银行湖南省国家助学贷款汇总表-1》（以下简称《汇总表-1》纸质文件二份加盖公章），并按汇总表顺序号将申请审查表上报，并加盖公章后上报省学贷中心。
第十五条 省学贷中心在收到各高校的贷款学生汇总表后，在5个工作日内进行审查汇总，制作《国家开发银行湖南省国家助学贷款汇总表-2》（以下简称《汇总表-2》），签署意见后将《汇总表-1》和《汇总表-2》统一提交省开行。
第十六条 省开行在收到省学贷中心报送的材料后于30个工作日内完成审批工作，校资助机构据此组织已批准的借款学生到代理行开设个人账户（或银行卡），并组织签订借款学生、省学贷中心、高校与国家开发银行的借款合同（四份），合同由借款学生、国家开发银行、省学贷中心和高校各执一份。合同签订后，高校要填制《国家助学贷款合同签订汇总表-3》（以下简称《汇总表-3》报省学贷中心。省学贷中心确认后报省开行审批。
第十七条 校资助机构根据经省开行和省学贷中心盖章确认的《汇总表－3》及借款学生《申请表》，组织学生填写借款凭证。并将《汇总表－3》及学生签名的借款凭证提交代理结算行，在完善相关手续的前提下，省开行在约定的提款日将贷款资金拨付到省学贷中心在省开行开立的专用账户，省学贷中心于贷款资金到账后1个工作日内按经省开行盖章确认后的《汇总表－2》将资金拨付到各高校在代理行开立的国家开发银行国家助学贷款资金结算账户。资金到账后2个工作日内，代理行根据《汇总表－3》，办理贷款批量入账手续，将资金拨付至借款学生约定的个人账户（或银行卡）。并及时足额划付至高校缴费账户。
第四章 贷款本息的回收
第十八条 借款学生在校期间的贷款利息回收。校资助机构应按照借款合同的约定于每年度结息日前30个工作日与代理行核对借款学生名单、贷款金额、期限、利率等相关信息，并由代理行进行预结息，校资助机构、省学贷中心等有关部门根据结息金额办理贴息申请等相关手续，贴息资金应在结息日前到位并划付省开行。
第十九条 允许有条件的借款学生在固定的日期提前还款，提前还款的借款学生应提前15天向校资助机构提出申请，并报省学贷中心汇总通知省开行。每季度第二个月的20日（2月20日、5月20日、8月20日、11月20日）为提前还款日，借款学生按校资助机构通知的就近时间提前还款，由代理行于该日在相关账户上扣收，并就提前还款部分终止计息。借款学生提前还款的，按贷款实际期限计算利息，不再加收除应付利息之外的其他费用。
借款学生毕业后的贷款本息回收。校资助机构按照借款合同的约定于贷款本息到期日前与代理行核对借款学生名单、贷款金额、期限、利率等信息，由代理行计算还本付息金额。校资助机构提前通知借款学生预存相应款项，代理行通过借款学生的账户（或银行卡）扣收，并及时出具扣收清单及汇总表。
第二十条 各高校归集借款学生偿还的贷款本息后，贷款利息应在每年度结息日后2个工作日内上划至省学贷中心在省开行开立的账户，贷款本金应在还款日后2个工作日内上划至省学贷中心在省开行开立的账户，同时将本息偿还汇总表上报省学贷中心，省开行对照本息偿还汇总表扣收偿还贷款本息。
第二十一条 省学贷中心收到各高校归集的贷款本息偿还资金及相关结算单据后，应将汇总结算单据等有关文件(如借款学生利息汇总清单)在结息日或还本日后5个工作日内提交省开行。
第五章 贴 息 管 理
第二十二条 根据国家及湖南省助学贷款有关规定，符合条件的借款学生在校期间的贷款利息由财政全额补贴，对于财政不负担贴息的借款学生，在校期间贷款利息由高校或办学单位负担。
第二十三条 国家助学贷款利息按年计收，结息日为每年度的11月20日，起息日为贷款资金划入借款学生存款账户之日。
第二十四条 省学贷中心及有关高校应协调财政部门每年应按时足额将贴息资金编入年度部门预算。省属高校的贴息经费由省学贷中心根据学校的申请提出需求预算，经省教育厅审核，报省财政厅审批后，按财政拨款渠道分别编入各高校相应主管部门年度预算；市州所属高校的贴息经费由市州财政安排预算。
第二十五条 省学贷中心要提前办理贴息相关手续，确保贴息资金于贷款结息日前到账。
借款学生在校期间享有贴息时，由代理行于每年度结息日前30个工作日进行预结息，并统计汇总财政贴息额，经校资助机构核签后由省学贷中心及有关部门提出贴息申请。省财政负担的贴息资金，在结息日前直接划付省开行；市州财政在预算时将应负担的贴息资金安排给高校，高校再划付给省学贷中心国家助学贷款专用账户。省学贷中心归集后于结息日前统一划付省开行。
第六章 风险补偿金的设立与划拨
第二十六条 为建立完善国家助学贷款偿还的风险防范与补偿机制，设立风险补偿专项资金用于补偿省开行国家助学贷款出现违约时的风险，风险补偿金计提比例为上学年度（上年9月1日至当年8月31日）贷款发放额的14%，其中财政和高校各承担50%。
第二十七条 财政部门承担的风险补偿专项资金，按高校行政隶属关系，由同级财政承担。省属高校的风险补偿金由省学贷中心根据学校的申请提出需求预算，经省教育厅审核，报省财政厅审批后，按财政拨款渠道分别编入各高校相应主管部门年度预算；市州所属高校的风险补偿金由市州财政安排预算。省级财政负担部分统一划付省开行；市州财政负担部分在预算时安排给高校，高校连同本身应承担的部分一起划付到省学贷中心国家助学贷款专用账户。省学贷中心归集后再统一划付省开行。
第二十八条 校资助机构于每年9月底前，将上学年度本校实际发放的国家助学贷款进行统计，经省学贷中心汇总后报省开行审核确认，并以此为依据计算财政与高校应负担的风险补偿金。省学贷中心及有关单位、部门应于每年10月底前提出补偿申请，确保风险补偿金于每年11月20日前足额划付省开行。
第七章 风险补偿金的管理
第二十九条 国家助学贷款风险补偿金实行专户管理，分校核算，专款专用。
第三十条 助学贷款风险补偿金专户用于助学贷款违约本息的补偿，补偿后剩余部分对高校进行奖励性返还。对违约率低于14%的高校，省学贷中心将补偿后剩余的风险补偿金奖励给高校，奖励款用于抵扣该校下一学年应上缴的风险补偿金。奖励性返还从省开行助学贷款进入还本期时开始，每年的12月20日结算一次。
第三十一条 建立助学贷款违约分担机制：当违约率超过14%时，根据违约率的不同情况，违约贷款风险由高校、财政和省开行按比例分段分摊。对违约率大于14%小于20%（含20%）的部分按同级财政承担10%、高校承担50%、省开行承担40%的比例分担；对违约率超过20%的部分按同级财政承担30%、高校承担70%的比例分担。
第三十二条 助学贷款违约本息按上述办法补偿后，借款学生所欠本息及罚息仍由校资助机构继续负责催收，回收后先纳入风险补偿金专户管理，在下一年度进行风险补偿金结算时再返还高校。
第八章 违 约 责 任
第三十三条 省学贷中心违反本办法关于风险补偿金和贴息资金申请、拨付等相关工作规定不履行职责的，省开行有权要求省学贷中心的上级部门以及省国家助学贷款工作领导小组予以协调，并保留包括中止发放贷款以及采取其他措施的权利。
第三十四条 校资助机构违反本办法关于风险补偿金和贴息资金申请、拨付等相关工作规定不履行职责的，省开行有权要求校资助机构的上级部门予以协调，并保留包括中止发放贷款、扣收风险补偿金和采取其他措施的权利。
第三十五条 省开行未按合同约定及时足额发放贷款给省学贷中心和各高校造成损失的，应进行相应的补偿。省学贷中心应及时向有关部门报告，必要时提请省国家助学贷款工作领导小组协调，并保留采取其他措施的权利。
第九章 其 他
第三十六条 高校办学体制出现重大变故，或贷款违约率明显偏高（超过20%）时，省学贷中心与省开行双方协商一致后，可对高校采取包括提醒、警告、限期整改、暂停发放贷款等在内的措施。
第三十七条 如遇国家政策变化，影响到本办法中相关约定事项执行的，省开行及省学贷中心应及时书面通知对方，并对本办法进行相应修改。
第三十八条 本办法由省教育厅和省开行负责解释。
