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国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。


　　附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
　　为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
　　一、背景和必要性
　　药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
　　2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
　　此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
　　二、起草过程
　　国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
　　三、主要内容与说明
　　《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二日


新时期正确处理人民群众矛盾纠纷的思路探索
李志刚 姚达武

江泽民同志指出：“在改革开放和发展社会社会主义市场经济的过程中，人民内部矛盾会明显增多，有的还会日益突出起来，这是新时期的一个需要认真研究和正确解决的重要政治课题。” 江泽民同志的讲话精神，要求我们在做好现有工作的基础上，正确认识新时期人民群众矛盾纠纷的新特点、新变化，进一步探索正确处理人民群众矛盾纠纷的新思路、新方法，统观全局，精心谋划，把改革的力度、发展的速度和社会可随程度协调统一起来，在社会政治稳定中推进改革,在改革、发展中保持社会的稳定和国家的长治久安，推动我区法制环境踏上新台阶。
一、 福田区人民群众矛盾纠纷工作基本情况
当前，在区委、区政府的正确领导下，区司法、公安、街道、社区等各部门积极行动，加大社会综合治理力度，我区大的恶性刑事案件大幅下降，有力地保障了人民群众的生命和财产安全。然而，基层各类群体性矛盾时有发生，涉及社区群众日常工作及生活的方方面面，给社区稳定和发展带来了诸多隐患。为及时化解矛盾，将各种纠纷消灭在萌芽状态，我局按照省市有关文件要求，组织各辖区司法所、调委会、广大调解员，开展了大范围的矛盾纠纷排查调处工作，做到了“抓早、抓小、抓苗头”，有力地维护了我区的社会稳定。
今年第一季度，我区司法局在各街道司法所、调委会和广大调解员的共同努力下，经过耐心细致的调查了解，共排查出矛盾纠纷132宗，成功调处104宗，调解成功率达到78.8%。其中，成功调解婚姻家庭纠纷37宗，邻里纠纷36宗，赡养抚养纠纷1宗，继承纠纷2宗，房屋宅基地纠纷4宗，劳务劳资纠纷5宗，物业管理纠纷8宗，房屋租赁纠纷4宗，业主委员会选举纠纷4宗，市政建设引发的纠纷2宗，其它纠纷29宗。其中群体性纠纷13宗。对一些重大的纠纷隐患，各基层调委会人员做了及时调处和汇报，司法局领导经常是第一时间赶到现场参与调解，有效防止了纠纷的激化。
在排查调处期间，我局还开展了处理涉法上访问题的专项行动，对排查出的纠纷隐患按照“属地管理”和“谁主管谁负责”的原则落实领导挂案督办，效果非常明显，其中处理了香梅北片区居民因不满市国土局修建立交桥而多次上访示威的案件，福田街道天泽花园、黄洲、皇城小区业主委员会选举的纠纷，新大好、大百汇商场、华强北创景名店坊等商业城的租赁合同纠纷，福民新村、下梅林股份公司业主（股民）与管理处（股份公司）之间的纠纷等多宗矛盾纠纷。
在基层街道办事处、司法所和有关部门的共同努力下，有些矛盾纠纷已经成功化解，如新大好、大百汇商场的租赁纠纷已基本解决，其它纠纷也在进一步的跟踪处理中。
二、新时期福田区人民群众矛盾纠纷的新特点及原因分析
（一）新特点
1．政府相关部门出台新政策时考虑不全面或不完善，对相对人利益造成一定冲击，导致群体性事件发生
随着社会各项改革逐渐深入，各阶层存在利益再分配和平衡的问题，政府相关部门在出台新政策和行政行为实施前应充分考虑各阶层的利益，尽最大可能照顾到各方的利益,尤其是涉及到群众的利益，该补偿的要补偿，有的事情一时办不到要及时解释清楚，以免产生不利影响，及时安抚群众稳定民心。因此，没有充分的思想准备和措施，在实施这些政策和方案时，对相关人的利益造成冲击是难免的。如香梅北片区居民反对修建香梅立交桥事件警示政府的行政行为应更加缜密。
2．随着城市经济的快速发展，由于法律法规不完善，城市建设引发的矛盾日益突出
随着城市经济的快速发展，城市改造带来了大批建设工程，在建设过程中给城市居民的日常生活带来了诸多不便，如噪音扰民等，从而在居民和建筑单位之间造成了不少纠纷。因房屋拆迁安置带来的纠纷、居民因购买商品房发生的纠纷、居民与物业管理部门的纠纷也越来越多。比较典型的是天泽花园业主委员会选举纠纷、下梅林股份公司股民与股份公司因管理和分红问题而引发的纠纷、香梅北片区业主反对修桥事件，这些事件中涉及到诸多利益纠纷问题，解决起来有很大的难度。
3．城市居民收入两级分化，造成特困低保人员上访情况严重
随着城市经济的快速发展，政府政策不完善，一些特困低保人员上省进京上访情况比较严重。市三建公司职工王治平、陈芳红夫妇在全国“两会”期间，偷偷跑到北京上访，后被劝回的事件，反映出一些困难群体，当其利益受到侵害时，往往在信上不信下、信大不信小、信多不信少、信闹不信息，闹大事态，甚至专门挑选“两会”和其他重大政治活动期间进行，故意制造不良政治影响，以期得到上级政府相关部门的重视和解决。据调查，我区目前有特困户、低保户328户，户数比往年有所增加，因此需要加大对困难群众生活的帮扶，实施关爱工程，司法部门要为他们提供法律援助，让法律的阳光覆盖到弱势群体。
4．矛盾纠纷程度增强、性质加剧
随着人民群众矛盾纠纷从隐蔽到显露，矛盾纠纷程度增强已成为当前群众矛盾纠纷的一大突出特点。从信访情况看，过去上访的群众大多情绪比较温和，多数只在本企业、本系统、本社区反映情况或静坐等，现在则多是集体上访，越级上访。不少人认为“找企业不如找政府，找政府不如堵公路”，“小化大”，动辄封桥堵路，冲击党政机关，要挟党委和政府，甚至出现打、砸、抢、烧等违法犯罪行为，意在把矛盾推向社会，扩大事态，以引起上层关注，其性质在逐渐加剧。
5．经济性矛盾纠纷日益突出
改革开放以来，人民群众在资源分配、市场占有、土地合作经营、生产经营、劳务关系分配收入等方面的经济矛盾纠纷逐步显现出来。由于旧的计划经济体制被打破，而新的市场经营体制还不成熟，法制不健全，市场主体行为不规范、市场管理方式落后、社会保障体制不完善等原因，致使矛盾纠纷直接或间接地反映到深层的经济利益关系上来。
6．人民群众矛盾纠纷主体的外延进一步扩大
根据社会主义市场经济发展，在政治领域，思想领域的矛盾纠纷日益增多。一些实发性矛盾纠纷事件的参加主体由改建旧城把农民转为城市居民、离退休职工、下岗职工，逐步扩大到在职职工，个体业主、退伍军人，甚至还有干部、教师、学生等；相近的血缘和地缘，共同的利益和情感往往将相关群体聚集起来；现代化的通讯联络手段容易将不同地域的人联系起来。如近来，团体聚集上访，家族势力死灰复燃，甚至开始插手和干预基层组织的政务活动。种种迹象表明，人民群众矛盾纠纷主体的外延在扩大。
7．人民群众矛盾纠纷与其它矛盾纠纷进一步交织
近年来一些具有“帮派”特点的社会势力与政府中某些掌权人物勾结起来，形成一种对社会的控制力量——社会恶势力。他们为非作歹，严重扰乱社会治安，使当地人民群众的生活和工作受到严重影响，生命安全受到威胁。这方面的案例在新闻媒体上已经屡见不鲜。另一个突出表现是一些勾结内外敌对势力利用人民群众的矛盾纠纷如民族宗教问题，人权问题等等，煽风点火，造谣中伤，混淆是非，甚至台前幕后策划，意在造成社会动乱，从中渔利。
8．待业、下岗职工引发的纠纷和外来务工人员与雇主的纠纷日益增多
随着市场竞争激烈程度的增加，很多企业生产经营状况很不好，处于停产、半停产状态乃至破产；还有很多企业为了片面增强竞争力，纷纷改制、减员增效。因此，下岗职工日益增多，再就业的难度也很大。同时，我们的社会保障体系也不完善，不少下岗职工的基本生活都难以维持。有些在岗职工也因为拖欠工资导致生活水平的下降。从而，职工与企业的纠纷，下岗职工的婚姻家庭纠纷都大量增加。另一方面，随着农村来深务工人员的增多，务工人员与雇主之间的经济纠纷也愈来愈多，如工资纠纷、工伤纠纷等。
（二）原因分析
随着改革开放的进一步深化和社会主义市场经济体制的逐步健全，社会转变型加快，社会经济结构的不稳定性导致矛盾纠纷发展的趋势更加复杂多变。各种群众性矛盾纠纷产生的原因多种多样，往往既有历史原因、政策原因、经济利益原因，也有处理方法不当的原因；既有群众要求合理的一面，也有群众对党和国家政策不了解，不理解的一面；既有基层干部素质较差、管理方式落后、处理问题简单粗暴的一面，也有群众要求过高、不顾大局的一面；既有传统法制积淀与现代法制意识冲突的面，也有计划经济时代形成的思维定势与市场经济、民主政治建设不适应的一面。各种矛盾纠纷成因交织在一起，加重了当前人民群众矛盾纠纷的复杂性。我们认为，总的来看，产生的原因主要在以下几个方面：
1．社区居民法制意识淡薄
目前，从福田区的主要居住人群来看，一部分是当地的农民和渔民，一部分是外地迁移来的农村人口，一部分是原工程兵及其家属，还有一部分是外来的务工人员，这些务工人员也大部分是外地农民，因而社区居民法制意识比较淡薄，比较容易形成群体性事件和对抗性矛盾。
2．相关法律法规和制度不完善
改革开放以来，人民群众在资源分配、市场占有、生产经营、劳务关系、收入分配等方面的矛盾纠纷逐步凸现。旧的计划经济体制被打破，新的市场经济体制还不成熟，法制不健全，市场主体行为不规范，使各种矛盾纠纷都直接或间接地反映到民主法制建设的深层次原因上来。
3．收入分配不公，造成居民收入两极分化
分配不公是当前我区经济领域人民群众矛盾纠纷产生的重要原因之一。在高度集中的计划经济体制下，人民群众内部的物质利益矛盾纠纷突出地体现为“平均主义”、“吃大锅饭”为主要特征的社会分配不公。在实行“以按劳分配为主体，多种形式并存”的分配制度和“允许和鼓励一部分人、一部分地区通过诚实和合法经营先富起来”的政策下，出现了一些新的不公平和矛盾纠纷，高低收入人群差距悬殊。
4．干群关系的影响
在现实生活中，由于多种因素的影响，如某些干部的素质较低、思想工作乏力、政务公开的透明度不高等，党群之间、干群之间的鱼水关系、血肉关系受到不同程度的损害，甚至有关系紧张、矛盾增多的趋向，突发性事件屡屡发生。有些干群纠纷完全是因为一些干部以权谋私，办事不公，缺乏民主作风，工作方法简单粗暴，甚至滥用职权、以权代法造成的。
5．社会保障体系不健全
随着城市经济的快速发展，城市居民收入两极分化，特别是当地农民和渔民转为城市居民后，一些居民由于房屋拆迁等原因造成生活困难；还有一些公司，如原建设兵团职工的子弟在中学毕业后，由于文化素质上的原因，一时找不到工作，整天就在社会上东游西荡，容易误入歧途，据调查，象这样的情况，在香蜜湖街道就达120多人。目前，我们的社会保障体系对这些弱势群体的扶持力度不够。
6．司法信息工作不畅通
目前，我区司法局的信息工作启动的时间不长，司法信息员的队伍还在建设之中，也只仅落实到街道司法所这一级，还没有拓展到各个社区之中去，信息网络体系还很不健全，社区的群体性事件难以得到及时的反映，影响了人民群众矛盾纠纷的及时、迅速解决。
三、新时期正确处理福田区人民群众矛盾纠纷的思路
新时期的人民群众矛盾纠纷调处体系是一个复杂的系统工程，因而，正确处理这些矛盾纠纷要综合考虑，标本兼治；既要坚持原则，也要具体问题做具体分析，针对不用矛盾纠纷寻求不同的解决方法。
（一）处理原则
随着改革开放的深入和经济关系的调整，经济和社会生活的各种矛盾，出现了许多新情况和新变化。这些新情况和新变化体现居民间纠纷上，就表现为纠纷类型的复杂化、纠纷主体的多元化等。若不能正确、及时地化解和处理，势必会激化社会矛盾，造成群众上访和群体性事件的增多以及民转刑案件的增加，从而影响社会稳定和深圳经济的发展。
首先，我区应进一步落实社会治安综合治理的各项措施，维护安定团结的社会秩序，使人民调解工作真正成为化解民间纠纷的坚实可靠的“第一道防线”，要按照“三个代表”的要求，坚持与时俱进，努力探索人民调解工作制度的创新，促进人民调解工作的改革发展，扩大调解工作领域，完善调解组织网络，树立科学发展观，建立科学的调解工作体制和机制，不断提高司法系统的工作水平。
其次，在基层街道党工委和司法所的指导下，各个人民调解委员会和每个人民调解员要深访调查，了解分析新时期人民群众纠纷的新特点及产生原因，区别不同情况，寻求解决纠纷的有效办法，协调好各方面的利益关系，做好思想政治工作，认真妥善地处理新形势下的人民群众经济社会生活中的实际问题，及时化解矛盾纠纷，维护人民的合法权益，尽最大努力把矛盾纠纷解决在基层，解决在萌芽状态。
再次，在排查工作中要突出重点，注重对社会上一些深层次的较复杂的矛盾纠纷的排查调处，特别是要做到“两个加强”（加强对重点部位的排查，加强对重点人群的排查）、“四个防止”（防止自杀事件，防止刑事案件，防止群众械斗，防止群体性上访）。
（二）加强思想政治工作
毛泽东同志在创立人民内部矛盾学说时，将解决人民内部的思想是非争论问题所采用的方法，归纳为一个公式，即“团结——批评——团结”。在新形势下，在区党政领导班子和领导干部中开展的“三讲”教育，取得了很好的经验。我们要善于把这些成功经验运用到经常性的思想政治工作中去，推动思想政治工作制度化，特别是要加强外来务工人员的思想政治工作。加强思想政治工作，是正确处理人民群众矛盾纠纷的有效办法。