关于印发《湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定》和《湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求》的通知
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关于印发《湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定》和《湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求》的通知
湖南省环境保护局
关于印发《湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定》和《湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求》的通知
湘环发〔２００８〕１２号
各市州环保局，各造纸企业：
为进一步抓好全省造纸企业污染整治工作，根据湖南省人民政府办公厅《湖南省造纸企业污染整治专项行动方案》的要求，现将《湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定》和《湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求》印发给你们，请你们遵照执行，执行中的有关情况，请及时上报省环保局。
附件：１、《湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定》
２、《湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求》
湖南省环境保护局
二○○八年二月十八日
湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定
根据《中华人民共和国水污染防治法》、《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》和《湖南省人民政府关于落实科学发展观切实加强环境保护的决定》的有关规定，省人民政府办公厅下发了《湖南省造纸企业污染整治专项行动方案》（湘政办函〔２００７〕２０８号）（以下简称《方案》）。为配合整治工作的开展，规范和指导全省造纸行业的技术改造，现制定湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定。
一、生产规模
制浆造纸技改项目必须达到５万吨／年以上（含５万吨）的生产规模；废纸造纸技改项目必须达到１万吨／年以上（含１万吨）的生产规模。
二、审批权限
各市环保局负责受理审批废纸造纸技改项目，审批后报省环保局备案；省环保局负责受理审批制浆造纸技改项目；１０万吨／年以上的制浆造纸技改项目由国家环保总局审批。
三、审批要求
（一）技改项目必须有稳定的原材料来源；为企业提供原材料的基地（造林基地、芦苇场等）必须符合当地的相关规划，不得因此破坏生态系统和生物多样性。
（二）技改项目拟建地周边无相关环境制约因素：选址不在各类保护区范围内；区域有环境容量。
（三）技改项目应符合以下环保要求：
制浆造纸技改项目：
１、浆纸平衡，配套碱回收系统，回收碱及热能；
２、木浆造纸技改项目黑液提取率达到９２％以上，碱回收率达到９０％以上；非木浆造纸技改项目黑液提取率达到８０％以上，碱回收率达到７０％以上；
３、配套污水处理站，外排废水经二级生化处理后水质、排水量达到国家排放标准要求；
４、设置黑液事故池，避免黑液事故性排放；
５、造纸工段配套白水回收系统；纸机白水、纸浆回收率大于９０％；
６、锅炉、碱炉配套烟气脱硫除尘装置，烟气经处理后达标排放；
７、能妥善处置白泥、绿泥、锅炉灰渣、污水处理产生的污泥，避免造成二次污染；
８、使用少氯或无氯多段漂白工艺；
９、按要求规范化建设排污口，安装污染源在线监控系统；
１０、落实排污总量来源。
废纸造纸技改项目：
１、配套白水回收系统，纸机白水、纸浆回收率大于９０％，水循环利用率大于８０％；
２、配套污水处理系统，外排废水经处理后水质、排水量达到国家排放标准要求；对废纸造纸废水处理采用闭路循环工艺的，循环水进水ＣＯＤ浓度控制在１５０ｍｇ／１以下；
３、做好白水过滤滤渣、废水处理污泥、脱墨渣、废旧聚脂网等固废的暂存及处理处置工作，确保不产生二次污染；
４、锅炉配套烟气脱硫除尘装置，烟气经处理后达标排放；
５、按要求规范化建设排污口，依照《湖南省污染源自动监控管理办法》的有关规定安装在线监控装置；
６、落实排污总量来源。
四、对于未按《方案》进度要求完成关、停任务的县（市），各级环保部门不得受理审批该辖区内的造纸行业技改项目。
五、为确保《方案》的顺利实施，切实解决全省造纸企业环境污染问题，加快造纸企业资源整合优化，各级环保部门及相关单位应积极行动，增强服务意识，提高工作效率。环评单位应在接受建设单位委托３０个工作日（２０个工作日）之内，完成技改项目报告书（表）的编制工作。各级环保行政审批部门与造纸企业污染整治相关工作部门应抓紧进行现场检查和技术评估，在收到符合要求的材料后１０日内完成技改项目的审批。
六、本规定由省环保局负责解释。
湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求
根据《湖南省人民政府关于落实科学发展观切实加强环境保护的决定》和湖南省人民政府办公厅《关于印发湖南省造纸企业污染整治专项行动方案的通知》（湘政办函〔２００７〕２０８号）的有关规定，经研究，制定湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求。
一、关闭企业要求
根据《湖南省造纸企业污染整治专项行动方案》的明确要求，对于关闭取缔的企业，在企业拆除生产设备的同时，工商部门负责注销或吊销其营业执照，电力部门对其实行停止供应生产用电、断电措施，金融部门不予办理信贷业务。
二、停产治理企业验收程序和相关规定
（一）整治或技改项目竣工后，建设单位应向原审批该项目环评文件的环保行政主管部门申请进行试生产，环保行政主管部门应当自收到企业试生产申请之日起５个工作日内对企业试生产进行批复，企业获得准许试生产批复后方可进行试生产。
（二）项目试生产期间，建设单位应当委托环境监测部门对项目环保设施运行情况和项目对环境的影响进行监测。环境监测部门应当自接受委托申请之日起３０日内完成验收监测。省环境监测中心站负责组织制浆造纸企业的验收监测；各市环境监测站负责组织本市辖区内废纸造纸企业的验收监测，省站予以指导。
（三）建设单位应自试生产之日起１个月内完成排污申报登记。
（四）建设单位应自试生产之日起３个月内向原审批该项目环评文件的环保行政主管部门申请项目竣工环境保护验收。环保行政主管部门应当自收到验收申请之日起３０日内，完成验收。
三、停产治理企业验收要求
（一）建设项目环境保护审批手续齐全。
（二）生产规模：制浆造纸企业必须达到５万吨／年以上（含５万吨）的生产规模；废纸造纸必须达到１万吨／年以上（含１万吨）的生产规模。同时企业必须由有稳定的原材料来源。
（三）企业污染物达标排放
１、企业生产废水的处理
（１）制浆造纸企业必须做到浆纸平衡，建有碱回收系统，碱回收系统的固形物处理能力与企业制浆能力配套；木浆造纸技改项目黑液提取率达到９２％以上，碱回收率达到９０％以上；非木浆造纸技改项目黑液提取率达到８０％以上，碱回收率达到７０％以上。
（２）制浆造纸企业必须建有相应容积的黑液事故应急池，确保避免黑液事故性排放。
（３）制浆造纸企业及废纸造纸企业须配套建设白水回收系统，白水回收率大于９０％。企业的综合废水在采用以生化法为主的两级处理方法后水质、排水量达到国家排放标准后排放。废纸造纸废水处理采用闭路循环工艺的，循环水进水ＣＯＤ浓度必须控制在１５０ｍｇ／１以下。
２、企业生产废气的处理
（１）碱炉、锅炉配套安装脱硫、除尘设施，烟气经处理后达标排放，排气筒高度符合要求。
（２）备料工序产生的粉尘经除尘净化后达标排放，排气筒高度符合要求。
３、企业生产过程产生的工业固废的处理
（１）对苇灰渣、苇浆渣、锅炉炉渣进行综合利用。
（２）废水处理产生的污泥、石灰渣、绿泥、白泥等固体废物按要求妥善处置。新建的渣场及企业原有渣场的整改要达到《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》的相关要求。
４、企业厂界噪声达标。
（四）区域无相关环境制约因素：选址不在各类保护区范围内；区域有环境容量。项目排污总量纳入当地总量控制范围。
（五）安装污染源在线监控系统
１、依照《湖南省污染源自动监控管理办法》的有关规定配套安装水（气）污染源自动监控系统，并同步建设运行。
２、安装的废水污染源自动监控系统必须保障能有效的对外排废水中ＣＯＤ、ＳＳ、ＰＨ、流量等主要污染因子和参数进行在线监测；安装的废气污染源自动系统必须保障能有效的对外排锅炉烟气中的ＳＯ２、烟尘等主要污染物进行实时监测；同时与省、市、县三级环境保护行政主管部门联网运行。
３、污染源自动监控系统设备选型要严格按照省环保局《关于推荐第一批全省污染源自动监控系统建设主要仪器设备产品名录的通知》（湘环发〔２００６〕５６号）的要求执行。
４、污染源自动监控系统实行社会化营运管理，统一由省环保局招标有资质的运营公司从验收合格之日起运营管理。
（六）实施厂区环境综合整治。
１、厂区内污水收集和排放系统等各类污水管线设置清晰，企业须采取雨污分流和循环水、污水分流系统，减少生产过程中的跑、冒、滴、漏。
２、企业煤场须采取雨棚覆盖措施，不得露天堆存。
（七）验收监测符合《建设项目环境保护设施竣工验收监测技术要求》、《环境监测技术规范》等相关要求，验收监测时须达到７５％的工况。
四、本文件由省环保局负责解释。
中国保险监督管理委员会关于2001年度中国精算师资格考试（准精算师部分）的公告 （保监公告第29号）
中国保险监督管理委员会
中国保险监督管理委员会关于2001年度中国精算师资格考试（准精算师部分）的公告 （保监公告第29号）
2001年 06月20日
为进一步促进中国精算事业的发展，中国保险监督管理委员会（以下简称“中国保监会”）决定组织2001年度中国精算师资格考试（准精算师部分）。现将有关事项公告如下：
一、报名条件
凡具有大学本科以上学历或同等学历的个人，包括大学本科在校生均可报名参加中国精算师资格考试。但属于下述情形之一者，不得参加中国精算师资格考试：
（一）曾受过刑事处罚；
（二）曾因违反金融法规而受过行政处罚；
（三）无国籍；
（四）中国保监会认定为不符合参加中国精算师资格考试条件的其他情形。
二、本次考试科目及考试内容
中国精算师资格考试分为两部分，准精算师部分和精算师部分。其中准精算师部分的考试内容包括：
科目名称 科目代码 科目名称 科目代码
数学基础Ⅰ 01 生命表基础 06
数学基础Ⅱ 02 寿险精算实务 07
复利数学 03 非寿险精算数学与实务 08
寿险精算数学 04 综合经济基础 09
风险理论 05 —— —
次考试为准精算师部分的全部九门课程，科目及考试内容如下：
1. 科目名称：数学基础
1、科目代码：01
2、考试时间： 3小时
3、考试形式：标准化试题
4、考试内容：
（1）微积分（分数比例：45%）
函数、极限、连续
函数的概念及性质 反函数 复合函数 隐函数 分段函数 基本初等函数的性质 初等函数 数列极限与函数极限的概念 函数的左、右极限 无穷小和无穷大的概念及其关系 无穷小的比较 极限的四则运算 两个重要极限
函数连续与间断的概念 初等函数的连续性 闭区间上连续函数的性质
一元函数微分学
导数的概念 函数可导性与连续性之间的关系 导数的四则运算 基本初等函数的导数 复合函数、反函数和隐函数的导数 高阶导数 微分的概念和运算法则 微分在近似计算中的应用 罗尔（Rolle）定理和拉格朗日（Lagrange）中值定理及其应用 洛必达（L’Hospital）法则 函数的单调性 函数的极值 函数图形的凹凸性、拐点及渐近线 函数的最大值和最小值
一元函数积分学
原函数与不定积分的概念 不定积分的基本性质 基本积分公式 定积分的概念和基本性质 定积分中值定理 变上限定积分及导数 牛顿—莱布尼茨（Newton-Leibniz）公式 不定积分和定积分的换元积分法和分部积分法 广义积分的概念及计算 定积分的应用
多元函数微积分学
多元函数的概念 二元函数的极限与连续性 有界闭区间上二元连续函数的性质 偏导数的概念与计算 多元复合函数及隐函数的求导法 高阶偏导数 全微分 多元函数的极值和条件极值、最大值和最小值 二重积分的概念、基本性质和计算 无界区域上的简单二重积分的计算 曲线的切线方程和法线方程
无穷级数
常数项级数收敛与发散的概念 级数的基本性质与收敛的必要条件 几何级数与p级数的收敛性 正项级数收敛性的判断 任意项级数的绝对收敛与条件收敛 交错级数 莱布尼茨定理 幂级数的概念 收敛半径和收敛区间 幂级数的和函数 幂级数在收敛区间内的基本性质 简单幂级数的和函数的求法 初等函数的幂级数展开式 泰勒级数与马克劳林级数
（2）线性代数（分数比例：30%）
行列式
n级排列 行列式的定义 行列式的性质 行列式按行（列）展开 行列式的计算 克莱姆法则
矩阵
矩阵的定义及运算 矩阵的初等变换 初等矩阵 矩阵的秩 几种特殊矩阵 可逆矩阵及矩阵的逆的求法 分块矩阵
线性方程组
求解线性方程组的消元法 n维向量及向量间的线性关系 线性方程组解的结构
向量空间
向量空间和向量子空间 向量空间的基与维数 向量的内积 线性变换及正交变换 线性变换的核及映像
矩阵的特征值和特征向量
矩阵的特征值和特征向量的概念及性质 相似矩阵 一般矩阵 相似于对角阵的条件 实对称矩阵的特征值及特征向量 若当标准形
二次型
二次型及其矩阵表示 线性替换 矩阵的合同 化二次型为标准形和规范形 正定二次型及正定矩阵
（3）数值分析（分数比例：10%）
插值法
拉格朗日插值多项式 拉格朗日插值的唯一性及误差分析 逐次线性插值（三次样条插值） 差分 差商与牛顿插值
求解线性方程组的直接法
高斯消去法 矩阵的三角分解 矩阵的范数及条件数
迭代法
非线性方程组的简单迭代法和牛顿迭代法 线性方程组的雅可比迭代法和高斯——塞德尔迭代法
数值积分和数值微分
数值求积公式及基本数值微分公式
（4）运筹学（分数比例：15%）
线性规划
线性规划问题的标准形 线性规划问题的解的概念 单纯形法（包括大M法和两阶段法） 单纯形法的矩阵形式 对偶理论 影子价格 对偶单纯形法 灵敏度分析
整数规划
动态规划
多阶段决策问题 动态规划的基本问题和基本方程 动态规划的基本定理 离散确定性动态规划模型的求解 离散随机性动态规划模型的求解
排队论
排队论的基本概念 输入与输出 生死过程 单服务台的情形 M/M/I模型 多服务台的情形 M/M/C模型
决策论
风险情况下的决策（最大收益期望值决策准则 最小机会损失期望值决策准则 信息的价值） 不确定情况下的决策（乐观法 悲观法 等可能性法 后悔值决策方法 乐观系数法）决策树法 效用 效用曲线 效用曲线的类型及应用
5、参考书：
《高等数学讲义》（第二篇 数学分析） 樊映川编著 高等教育出版社
《线性代数》 胡显佑 四川人民出版社
《数值分析》 李庆扬、王能超、易大义 华中理工大学出版社 1986年12月第3版
《运筹学》（修订版） 1990年 《运筹学》教材编写组 清华大学出版社
除以上参考书外，也可参看其他同等水平的参考书。
（二）科目名称：数学基础
1、科目代码：02
2、考试时间：3小时
3、考试形式：标准化试题
4、考试内容：
（1）概率论（分数比例：45%）
事件、样本空间、概率空间的含义 典型概率类型的计算方法 条件概率的计算方法 运用全概率公式和贝叶斯公式求解概率问题 统计独立性的含义 事件的独立性及利用独立条件求解概率问题 随机变量及分布函数 随机变量数字特征(数学期望、方差、协方差、矩) 随机变量特征函数阶性质 能够利用特征函数求解随机变量的各阶矩 常用的离散型随机变量的分布列（离散型：二项分布、Poisson分布、几何分布等） 连续型随机变量的分布函数及其数学期望、方差(连续型：均匀分布、指数分布、Г—分布、正态分布、t-分布、F分布、χ2分布等)联合分布律 联合分布函数及联合密度函数 边际分布律 边际分布函数及边际概率密度等 条件概率密度及求解条件概率 大数定律及中心极限定理 契比雪夫不等式 运用随机变量的变换得出新的变量的密度函数及概率
（2）数理统计（分数比例：35%）
数理统计的基本概念 样本（子样） 总体（母体） 统计量 样本矩 顺序统计量和经验分布函数 求估计量的两个常用方法（矩方法、最大似然估计方法） 无偏估计概念 正态总体样本线性函数的分布及其数学特征 χ2分布、t—分布、F—分布的密度函数及其期望、方差 正态总体样本均值及样本方差的分布 柯赫伦定理 假设经验 正态总体的参数（均值、方差）的检验方法 多项分布的χ2检验方法及联立表的独立性检验 广义似然比检验 线性模型及参数β的最小二乘法估计 剩余平方和的概念及其相关性质 参数β的假设检验方法及其置信区间构造和Y的预测 Y关于x的线性回归函数的性质 单因素方差分析及方差分析表的构造 估计中的一些概念及有效估计的概念 无偏估计的（有）效率 充分统计与完备统计 最大似然估计的性质及参数估计的贝叶斯方法的基本步骤 在二次损失函数下参数的贝叶斯估计量及其计算方法 假设检验的一些基本概念及奈曼一皮尔逊基本引理 顺序统计量及其分布
（3）应用统计（分数比例：20%）
多元线性回归模型参数的最小二乘法估计 多元线性回归模型参数的假设检验及置信区间 多元线性回归模型的拟合度及F检验 异方差性问题 序列相关性问题 多重共线性问题 非线性回归模型 指数平滑模型 移动平均模型 自回归模型 ARMA模型及ARIMA模型 自相关函数及偏自相关函数 回归模型预测 时间序列模型预测 预测区间
5、参考书：
《概率论第一册》 复旦大学编 人民教育出版社 1979年4月第1版
《概率论第二册》（第一、二分册） 复旦大学编 人民教育出版社 1979年8月第1版
《概率论与数理统计》 陈希孺编著 中国科学技术大学出版社 2000年3月第1版
《应用线性回归》（美）S.Weisberg著 王静龙、梁小筠等译 中国统计出版社 1998年3月第1版
除以上参考书外，也可参看其他同等水平的参考书。
（三）科目名称：复利数学
1、科目代码：03
2、考试时间：2小时
3、考试形式：标准化试题
4、考试内容：利息理论
5、参考书：《利息理论》（中国精算师资格考试用书） 刘占国主编 南开大学出版社 2000年9月第1版
（四）科目名称：寿险精算数学
1、科目代码：04
2、考试时间：4小时
3、考试形式：标准化试题
4、考试内容：寿险精算数学
5、参考书：《寿险精算数学》（中国精算师资格考试用书）卢仿先、曾庆五编著，南开大学出版社，2001年6月第一版。
（五）风险理论
1、科目代码：05
2、考试时间：2小时
3、考试形式：标准化试题
4、考试内容：《风险理论与非寿险精算》第一章、第四章、第五章、第六章、第七章、第八章。
5、参考书：《风险理论与非寿险精算》（中国精算师资格考试用书）谢志刚、韩天雄编著，南开大学出版社，2000年9月第1版。
（六）生命表基础
1、科目代码：06
2、考试时间：3小时
3、考试形式：标准化试题
4、考试内容：生命表的构造理论
5、参考书：《生命表的构造理论》（中国精算师资格考试用书）周江雄、刘建华、黎颍芳编著，南开大学出版社，2001年3月第1版。
（七）寿险精算实务
1、科目代码：07
2、考试时间：3小时
3、考试形式：标准化试题和问答题
4、考试内容：寿险精算实务
5、参考书：《寿险精算实务》（中国精算师资格考试用书） 李秀芳编著 南开大学出版社 2000年9月第1版
（八）科目名称：非寿险精算数学与实务
1、科目代码：08
2、考试时间：3小时
3、考试形式：标准化试题和问答题
4、考试内容：《风险理论与非寿险精算》第一章、第二章、第三章、第九章、第十章、第十一章、第十二章
5、参考书：《风险理论与非寿险精算》（中国精算师资格考试用书） 谢志刚、韩天雄编著 南开大学出版社 2000年9月第1版
（九）科目名称：综合经济基础
1、科目代码：09
2、考试时间：3小时
3、考试形式：标准化试题和问答题
4、考试内容：
（1）经济学（分数比例：40%）
A、微观经济学
供求理论 消费者理论 企业行为与产业组织(厂商理论 竞争与非竞争的市场类型) 外部性与公共物品
B、宏观经济学
国民收入核算体系 国民收入决定 货币与金融体系 IS—LM模型 宏观经济政策理论(财政政策 货币政策) 通货膨胀与失业理论 经济波动
（2）金融学（分数比例：35%）
A、货币银行学
货币与货币制度 信用 金融市场 金融机构体系 存款货币银行 中央银行 货币需求 货币供给
B、国际金融
国际收支及其调节机制 国际收支的调节政策和传统的调节理论 国际收支的新理论 汇率与外汇市场 汇率决定与汇率制度 外汇风险与汇率预测 国际储备 国际货币体系的演变
（3）财务管理与会计（分数比例：25%）
财务制度 成本核算 资金管理 业务核算 利润核算 会计报表 会计报表分析
5、参考书：
《现代西方经济学教程》(上、下) 魏埙、蔡继明、刘俊民、柳欣编著 南开大学出版社 1992年10月第1版
《货币银行学》(国家级重点教材) 黄达主编 中国人民大学出版社 1999年3月 第l版
《国际金融学》陈彪如等主编 西南财经大学出版社 1997年1月第2版
《财务管理》 卢家仪、蒋冀主编 清华大学出版社 1997年4月第1版
《会计学》 张文贤 主编 复旦大学出版社 1999年9月第1版
三、科目转换
已通过北美精算师考试或英国精算师考试有关科目的考生可按下列规定免考相应科目，具体确认办法另行规定。
（一）通过北美精算师资格考试有关科目可免考的中国精算师资格考试科目。
已通过北美精算师资格考试新科目 可相应免考的中国精算师资格考试科目
Course 1 01 和 02
Course 2 03
Course 3 04 和 05
Course 4 06
（二）通过英国精算师资格考试有关科目可免考的中国精算师资格考试科目。
已通过英国精算师资格考试新科目 可相应免考的中国精算师资格考试科目
101和103 01和02
102 03
105 04
106 05
104 06
四、考试时间、地点
（一）考试时间：2001年10月8-12日
具体安排：
日 期 时 间 考试科目
10月8日 上午9:00-12:00 01
下午2:00-5:00 06
10月9日 上午9:00-12:00 02
下午2:00-5:00 07
10月10日 上午9:00-11:00 03
下午2:00-5:00 08
10月11日 上午8:30-12:30 04
10月12日 上午9:00-11:00 05
下午2:00-5:00 09
（二）考试地点：
1. 北京： 中央财经大学 联系电话：010-62288627
2、天津： 南开大学 联系电话：022-23509113
3、上海： 复旦大学 联系电话：021-65642343
4、武汉： 武汉大学 联系电话：027-87682375
5、广州： 中山大学 联系电话：020-84114060
五、购书方法
参考书自行购买，其中相关科目的中国精算师资格考试参考用书可向南开大学出版社高校图书代办站联系购买。
《利息理论》每本定价21.00元，《寿险精算实务》每本定价28.00元，《风险理论与非寿险精算》每本定价23.00元，《寿险精算数学》每本定价19.00元，《生命表的构造理论》每本定价22.00元。若需邮购，每本书的邮资按该书定价的20%另计。
南开大学出版社高校图书代办站的地址及联系方式为：
地址：天津市卫津路94号（南开大学校内）
南开大学出版社高校图书代办站
电话：022-23502200
传真：022-23507092
联系人：朱天任
邮编：300071
六、考试报名时间和报名办法
定于6月26日---7月6日，9月1日---9月6日在各考试中心报名，每门考试须缴纳考试费用100元。
中国保险监督管理委员会
2001年6月20日
国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定
国家医药管理局
国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定
1989年4月3日，国家医药管理局
第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）
注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。
