泸州市人民政府转发省政府关于印发四川省建立旅游市场综合治理机制方案
四川省泸州市人民政府
泸州市人民政府转发省政府关于印发四川省建立旅游市场综合治理机制方案
泸市府发〔2001〕141号
各县、区人民政府，市级有关部门：
现将《四川省人民政府关于印发四川省建立旅游市场综合治理机制方案的通知》(川府发〔 2001〕35号)转发你们，请遵照执行。
二○○一年九月十八日
四川省人民政府关于印发四川省建立旅游市场综合治理机制方案的通知
川府发〔2001〕35号
各市、州人民政府，省级有关部门：
为了认真贯彻《国务院关于进一步加快旅游业发展的通知》(国发〔2001〕9号)，抓紧落实 朱钅容基总理来川视察对我省旅游工作的一系列重要指示 ，进一步落实省委、省政府有关文件精神，规范和整治旅游市场，建立健全全省旅游市场综 合治理机制和联合执法体系，提高旅游服务质量，树立和提升我省旅游的整体形象，省政府 原则同意省旅游局制定的《四川省建立旅游市场综合治理机制方案》，现予印发。各地、各 有关 部门要高度重视，加强配合，抓好落实，确保今年“十·一黄金周”前取得显著成效。
四川省人民政府
二○○一年九月十二日
四川省建立旅游市场综合治理机制方案
一、综合治理的目的
规范旅游市场，整顿治理违法经营，建立健全全省旅游市场综合治理机制和联合执法体系， 形成依法治旅、依法兴旅的局面；建立公平竞争、合法经营、业务规范、有利发展的良好市 场秩序；全面改善我省旅游环境，提高旅游服务质量；切实保护旅游消费者的合法权益， 在海内外旅游者中树立和提升我省旅游的整体形象。
二、综合治理的重点内容
(一)加强旅游安全综合治理。没有安全就没有旅游。地方政府、管理部门和旅游企业一定要 高度重视，提高认识，统一思想，采取有效措施，把安全生产与企业发展放在同等重要的地 位，狠抓落实。旅游安全工作坚持“谁主管、谁审批、谁负责”的原则，出现旅游安全事故 ，除依法处理直接责任人外，还要追究相关领导责任。
1要帮助企业建立健全安全生产责任制，全面落实各项安全防范措施，对存在重大安全隐 患的，该停业整顿的要坚决停业整顿，限期整改后仍不合格的要坚决关闭直至取消经营资格 。
2坚决打击车匪路霸，保障游客人身财产安全。
3对旅游路线和景区道路中的危险路段和事故多发点要进行认真排查和整改，设立必要的 警示标志。
4对旅游车船、景区观光车、索道、电梯和游乐等设施设备要加强经常性的检查维修保养 ，及时消除安全隐患。 5对旅行社、旅游区(点)、宾馆饭店、娱乐场所要加强治安、消防、安全管理和检查，重 点是宾馆饭店和娱乐场所的消防安全通道，旅游区(点)内的游山道、悬崖、水池、猛兽出没 等存在的安全隐患的地方。
6所有旅行社自9月1日起必须投保旅行社责任保险，日运行800公里以上和成都至九寨沟的 大型客车必须配备双班驾驶员。
7三个旅游“黄金周”期间，国家和省级重点景区要采取公告制度，增设售票窗口等必要 措施，控制进入景区的游客数量，解决景区进出口游客拥挤、堵塞的疏导问题。
(二)加强对旅游车船公司的管理。经营旅游业的车船，必须持有交通行政管理部门颁发的牌 、证。驾驶人员必须佩证上岗，并在旅游车上公布交通管理部门投诉电话。重点查处私车( 船)“公挂”，车辆无证、牌经营及其它多收乱要运费等行为。
(三)加强旅游市场价格管理，查处乱涨价、乱收费行为。从事旅游经营的单位都应实行明码 标价，公开服务质量标准，严禁在标签价格之外另行加价及其它价格欺诈行为。对游览参观 点的门票实行分级审批和管理，查处和纠正旅游区(点)门票的“联票”、“通票”及其它强 行搭配的乱收费行为。重点查处旅 游精品线路沿线定点商店价格欺诈、以次充好、假冒伪劣等宰客行为，以及旅行社低于成本 价格销售等扰乱旅游市场的行为。
(四)查处驾驶、导游人员中的不正之风。重点查处无证导游，导游人员私自承揽导游业务， 向旅游者兜售物品，欺骗、胁迫旅游者消费，擅自增加或减少旅游项目，变更接待计划，中 止导游活动；驾驶人员违章行驶，不按旅行社制定的团队运行计划擅自改变行程，不服从导 游人员安排；驾驶、导游人员索要小费、私收回扣。
(五)查处旅行社经营和管理中存在的违法违规行为。重点查处旅行社不与旅游者签订旅游合 同，搞私人承包或部门挂靠，未经批准设立门市部和分支机构，委托非旅行社单位或个人经 营旅游业务，使用无证导游，违反合同约定安排超计划购物，安排旅游团队到非旅游定点单 位就餐、购物、住宿，不给导游人员发放工资。
(六)整顿旅游区(点)秩序。以国家、省级旅游区(点)为重点，查处违反《建设项目环境保护 管理条例》、《全国生态环境保护纲要》、全省旅游发展规划和景区总体规划的违法违规行 为，查处景区内无证照经营，向游客强行兜售商品，强拉游客骑马或乘坐滑竿，强买强卖， 假冒伪劣，提供不合格产品，查处景区讲解员超出景区范围从事讲解活动等行为。
(七)取缔无证、无照经营。无证、无照经营是指未经旅游行政管理部门批准，无旅行社业务 经营许可证，未经工商行政管理部门登记注册，无营业执照，擅自经营旅行社业务，非法 谋取收入的行为，包括：招徕、接待海外旅游者、组织中国公民出境旅游和国内旅游等。重 点查处宾馆饭店设立的旅游部，旅行社未经批准设立的门市部、旅游售票点，境外、省外旅 行社在我省设立的经营旅行社业务的机构。
(八)查处超范围经营。超范围经营是指旅行社超越旅游行政管理部门和工商行政管理部门登 记注册限定的经营行为，包括：擅自经营中国公民出境旅游业务或擅自组团赴未经国家旅游 局批准的出境旅游目的地国家或地区旅游，国内旅行社经营国际旅游业务。重点查处旅行社 超范围经营出境旅游业务。
(九)加强旅游环境和食品卫生检查，对不符合卫生要求的单位要依法进行查处。对宾馆饭店 、餐厅、文化娱乐场所和美容美发店的卫生状况，要按有关标准进行监测检查，不符合标准 的要责令限期整改；要着力整治旅游区(点)的环境卫生，绿化、美化、净化周边环境，切实 解决好环境卫生问题；旅游区(点)的公共厕所要有良好的通风、采光、除臭措施，国家和省 级重点景区要在9月底前彻底消灭不卫生旱厕，其他景区要逐步将旱厕改造为水冲式厕所。
(十)加强新闻媒体的宣传监督作用。新闻媒体要加强对旅游业的宣传报道，省内主要报纸要 开辟旅游专栏，宣传旅游政策法规，提供咨询服务，引导旅游消费。新闻媒体对旅游方面的 负面报道须经旅游和宣传部门审查同意。旅游行政管理部门要通过新闻媒体设立曝光台，对 违反旅游法规的企业和从业人员坚决进行曝光，加强舆论监督和社会监督。
三、综合治理协调与分工
(一)全省旅游市场监督管理工作是一项系统工程，单靠一个地区、一个部门是不可能独立完 成的。因此，地方政府要协调同级公安、建设、交通、文化、卫生、林业、劳动、旅游、工 商、 物价、质量技术监督、环保、宣传等部门，建立健全旅游市场综合治理机制，实施联合执法 。
(二)各市、州政府是旅游市场监督管理工作的第一责任人，应根据本地情况，制定措施，建 立健全各种目标责任制度，并监督检查落实情况；各级政府应加强对本辖区内旅游区(点)和 旅游沿线路段的市场综合治理工作的领导，实行辖区包干负责制。
(三)各部门要在当地政府的统一领导下，密切配合，根据全省和当地旅游市场综合治理的实 施方案，按照各自的分工和职能，制定专项方案并组织实施。要探索实施联合执法机制，在 具体工作中建立联合办公，分别执法制度。按照“统一指挥，多头受理，分别处理，协同配 合”的原则处理旅游投诉，尽量为投诉者提供方便，切实保护游客和旅游企业的合法权益。 “多头受理”是指各部门要热情接待旅游投诉者，及时受理各类旅游投诉，不得相互推诿； “分别处理”是指各部门对受理的旅游投诉，按照各自的职能，或单独处理，或移送处理， 或共同处理。
四、实施步骤
(一)8月31日前，各地制定旅游市场综合治理、联合执法的具体实施方案。由政府牵头，加 强协调，明确目标，落实责任，各相关部门设立和公布旅游投诉电话。
(二)9月1日至9月25日，集中力量，大力开展执法检查活动。各地根据本地区的实际情况， 组织联合检查组，对旅游市场进行全面检查，对检查中发现的问题要及时作出处理，不能处 理的要及时上报。省级有关部门将组织检查组对重点地区和重点线路的旅游市场及当地的执 法情况进行抽查。
(三)各地于9月底以前写出联合检查总结报告并上报省假日旅游协调小组。
(四)在联合检查过程中，各地要花大力气认真贯彻执行关于旅游服务质量的各项国家标准和 部颁标准，建立健全各项规章制度并贯彻落实，切实提高我省旅游服务质量。
(五)今年“十·一黄金周”来临前，各级政府要采取预防措施，确保机构运转正常，保证游 客顺利出游；“黄金周”期间，各地、各部门要实行24小时值班制度，及时解决旅游过程中 出现的各种突发性问题；“黄金周”结束后，各地要写出总结报告上报省假日旅游协调小组 ，对发现的问题要提出整改意见。
五、重点治理的地区和线路
各级政府和相关部门要围绕以下重点地区和重点线路，根据各自的责任，开展旅游市场综 合治理，联合检查工作，上下之间，部门之间相互沟通，加强配合，避免重复检查。
(一)成都市场。重点检查成都市区内无证、无照经营旅游业务；旅行社超范围经营，未经批 准设立分支机构，委托非旅行社单位或个人经营旅游业务，旅行社低于成本价格销售，不给 导游人员发放工资；都江堰、青城山景区服务经营秩序。
(二)成都——九寨沟——黄龙线。重点检查九寨沟、黄龙、牟尼沟景区服务经营秩序；沿线 社会治安情况；旅游定点商店、餐厅、宾馆饭店服务质量，商品质量，价格执行情况，环境 卫 生状况；旅游汽车公司营运资格，车辆安全状况；驾驶、导游人员服务质量，遵守合同情况 ，娱乐场所价格执行情况，安全、卫生状况。
(三)成都——峨眉山——乐山线。重点检查峨眉山、乐山大佛景区服务经营秩序；沿线旅游 定 点商店、宾馆饭店服务质量，商品质量，价格执行情况，环境卫生状况；旅游汽车公司营运 资格，车辆安全状况；驾驶、导游人员服务质量，遵守合同情况；娱乐场所价格执行情况， 安全、卫生状况。
(四)成都——德阳——绵阳——广元线。重点检查富乐山、报恩寺景区(点)服务经营秩序； 旅行社超范围经营出境旅游业务；沿线旅游定点宾馆饭店服务质量，价格执行情况，驾驶、 导游人员服务质量，遵守合同情况。
(五)成都——雅安——康定线。重点检查碧峰峡、海螺沟、木格措景区服务经营秩序； 沿线旅游汽车公司营运资格，车辆安全状况；驾驶、导游人员服务质量，遵守合同情况。
(六)成都——自贡——宜宾线。重点检查蜀南竹海、恐龙博物馆景区(点)服务经营秩 序；旅行社超范围经营出境旅游业务，沿线旅游定点宾馆饭店服务质量，价格执行情况，驾 驶、导游人员服务质量，遵守合同情况。
(七)成都——卧龙——四姑娘山线。重点检查卧龙、四姑娘山景区服务经营秩序 ；沿线旅游汽车公司营运资格，车辆安全状况；驾驶、导游人员服务质量，遵守合同情况。
六、组织领导
在省政府统一领导下，由省旅游产业领导小组和省假日旅游协调小组具体组织实施，日常工 作由省旅游局质量规范管理处和省旅游执法总队承办。
七、联系及投诉电话
省旅游局：6657478 96927
省建设厅：5530031 5541564
省公安厅：6301255 5071865
省交通厅：6627729
省卫生厅：6249541
省林业厅：3331210
省文化厅：6643757
省劳动保障厅：6131176
省工商局：12315 6741502
省物价局：12358
省环保局：6122745 6112362
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药监局
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局
（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）
第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
2000年10月13日
