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药品行政保护条例实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 17:00:02  浏览:8700   来源:法律资料网
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药品行政保护条例实施细则

国家食品药品监督管理局


药品行政保护条例实施细则


国家药品监督管理局令
第25号

《药品行政保护条例实施细则》于2000年4月14日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布。本细则自发布之日起施行。


局长:郑筱萸

二○○○年十月二十四日



药品行政保护条例实施细则


第一章 总 则
第一条
根据《药品行政保护条例》(以下简称条例)第二十二条的规定,制定本细
则。

第二条
依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。

第三条
国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室,具体承担以下职责:

(一)受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请;
(二)提出授权或驳回的意见;

(三)提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见;

(四)设立登记簿,对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记;

(五)对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告;
(六)办理与药品行政保护有关的其他工作。

第四条
条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有
完全权利的人。

第五条
条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


第二章 行政保护的申请
第六条
条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未
合法地进入中国境内的药品流通市场。

第七条
条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。

第八条
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式,由国家药品监督管理局
统一制定。

第九条
条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。

第十条
申请人办理申请药品行政保护事宜时,应当委托中国的代理机构办理,并签
订委托书,写明委托权限。

代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时,应当同时递交申请人的委托书。

第十一条
一项药品行政保护申请只限于一种药品。

第十二条
条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书,应当载明下列事项:
(一)申请人名称、地址;
(二)申请人的国籍;

(三)申请人是企业或者其他组织的,其总部所在的国家或者地区;

(四)申请行政保护的药品的名称(通用名、商品名、化学名)、化学结构式、配方、
剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介;
(五)申请人和代理机构的签名(印章);
(六)申请文件的清单;
(七)其他需要注明的事项。

第十三条
申请文件应当整齐清晰,附图应当标准规范,不得涂改。

申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

第十四条
申请人递交条例第八条所规定的第(二)、(三)项文件,应在其所在国办
理相应的公证、认证或证明手续。

申请人递交条例第八条所规定的第(四)项文件,应在中国的公证机构进行公证。

第十五条
申请人递交的条例第八条所规定的第(四)项文件是制造药品合同书的,
与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》;
申请人递交的是销售药品合同书的,与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业
许可证》和《企业法人营业执照》。

申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

第十六条
申请人提出药品行政保护申请,应当提交有关文件,有下列情形之一的,
国家药品监督管理局不予接受:

(一)未使用规定的格式或者填写不符合规定的;
(二)未按照规定提交有关文件的。

第十七条
在获得药品行政保护证书之前,申请人要求撤回药品行政保护申请的,应当
向国家药品监督管理局提出书面申请,写明申请人的名称和药品名称。


第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力

第十八条
条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日,是指药品行政保护证书上
写明的日期。

第十九条
条例和本细则规定的公告事项,由国家药品监督管理局发布公告。

第二十条
在药品行政保护期内,药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其
药品独占权持续有效的证明文件。

第二十一条
依照条例第十五条的规定,请求撤销药品行政保护的,应当向国家药品
监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。

《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项:
(一)请求人的名称、地址及国籍;
(二)被请求人的名称及地址;
(三)被请求撤销的药品的名称及授权号;
(四)请求撤销的理由及证据。

一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。

第二十二条
国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后,应当进行审
查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出
的理由不符合条例规定的,不予受理,并书面告知申请人;《撤销药品行政保护请求书》符
合条件的,应当受理并发给受理通知书。

国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副
本送交药品独占权人,要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的,不
影响国家药品监督管理局审查。

第二十三条
国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后,应当根据
情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定,送达有关当事
人,并予以公告。

第二十四条
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究,且在药品行政保护授权日
前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品,在药品行政保护授权之后,可以在批准范围
内继续生产、销售,但不得向第三方转让。


第四章 侵权处理

第二十五条
获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的
时效为二年,自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。

第二十六条
药品独占权人申请制止侵权行为,应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项:
(一)申请人名称、地址及国籍;
(二)被申请人名称、地址;

(三)被侵权的药品的名称及行政保护授权号;
(四)请求处理事项;
(五)侵权的事实及证据。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。

一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。

第二十七条
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请,应当受理,并将《制
止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人,要求其在指定期限内作出答辩。

第二十八条
国家药品监督管理局根据需要,可以召开由制止侵权行为的申请人和被
申请人参加的听证会,对侵权问题进行举证、质证和辩论。

第二十九条
国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。

被申请人的行为不构成侵权的,国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。

被申请人的行为构成侵权的,国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。

第三十条
因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题,药品独占权人可以在国家药品
监督管理局作出侵权认定后,向人民法院提起赔偿诉讼。

第三十一条
在药品行政保护侵权处理过程中,被申请人或者第三人对该项药品行政
保护提出撤销申请的,国家药品监督管理局中止侵权处理程序,待撤销程序终结后,再根据
情况恢复或者终止侵权处理程序。


第五章 费 用

第三十二条
申请药品行政保护或办理其他有关事项,应当分别缴纳下列费用:
(一)申请费;
(二)审查费;
(三)年费;
(四)公告费;
(五)证书费;
(六)请求撤销费;
(七)侵权处理费;

上述各种费用缴纳标准,由国家药品监督管理局另行公布。

第三十三条
申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费;在收到受理
通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费;无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的,其申
请被视为撤回。

第三十四条
获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起
一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费;在药品行政保护有效期内,应当于每年度最初
的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的,视为自动放弃行政保
护。

第三十五条
请求撤销药品行政保护的,应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的
同时缴纳请求撤销费。

第三十六条
申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为
申请书》的同时缴纳侵权处理费。

第三十七条
本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。


第六章 附 则

第三十八条
条例和本细则规定的各种期限除另有规定外,第一日不计算在内。

期限以年或月计算的,以其最后一月的相应日为期限届满日;该月无相应日的,以该月
最后一日为届满日。

期限届满日是法定节假日的,以节假日后的第一个工作日为期限届满日。

第三十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第四十条
本细则自发布之日起施行。一九九二年十二月三十日原国家医药管理局发
布的《药品行政保护条例实施细则》同时废止。本细则实施前所公布的有关规定与本细则不
一致的,以本细则的规定为准。
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关于实行党风廉政建设责任制的规定

中共中央 国务院


中共中央、国务院印发《关于实行党风廉政建设责任制的规定》



关于实行党风廉政建设责任制的规定

第一章 总则

第一条 为了加强党风廉政建设,明确领导班子、领导干部在党风廉政建设中的责任,推动科学发展,促进社会和谐,提高党的执政能力,保持和发展党的先进性,根据《中华人民共和国宪法》和《中国共产党章程》,制定本规定。

第二条 本规定适用于各级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关的领导班子、领导干部。

人民团体、国有和国有控股企业(含国有和国有控股金融企业)、事业单位的领导班子、领导干部参照执行本规定。

第三条 实行党风廉政建设责任制,要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,坚持党要管党、从严治党,坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防,扎实推进惩治和预防腐败体系建设,保证党中央、国务院关于党风廉政建设的决策和部署的贯彻落实。

第四条 实行党风廉政建设责任制,要坚持党委统一领导,党政齐抓共管,纪委组织协调,部门各负其责,依靠群众的支持和参与。要把党风廉政建设作为党的建设和政权建设的重要内容,纳入领导班子、领导干部目标管理,与经济建设、政治建设、文化建设、社会建设以及生态文明建设和业务工作紧密结合,一起部署,一起落实,一起检查,一起考核。

第五条 实行党风廉政建设责任制,要坚持集体领导与个人分工负责相结合,谁主管、谁负责,一级抓一级、层层抓落实。

第二章 责任内容

第六条 领导班子对职责范围内的党风廉政建设负全面领导责任。

领导班子主要负责人是职责范围内的党风廉政建设第一责任人,应当重要工作亲自部署、重大问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要案件亲自督办。

领导班子其他成员根据工作分工,对职责范围内的党风廉政建设负主要领导责任。

第七条 领导班子、领导干部在党风廉政建设中承担以下领导责任:

(一)贯彻落实党中央、国务院以及上级党委(党组)、政府和纪检监察机关关于党风廉政建设的部署和要求,结合实际研究制定党风廉政建设工作计划、目标要求和具体措施,每年召开专题研究党风廉政建设的党委常委会议(党组会议)和政府廉政建设工作会议,对党风廉政建设工作任务进行责任分解,明确领导班子、领导干部在党风廉政建设中的职责和任务分工,并按照计划推动落实;

(二)开展党性党风党纪和廉洁从政教育,组织党员、干部学习党风廉政建设理论和法规制度,加强廉政文化建设;

(三)贯彻落实党风廉政法规制度,推进制度创新,深化体制机制改革,从源头上预防和治理腐败;

(四)强化权力制约和监督,建立健全决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的权力结构和运行机制,推进权力运行程序化和公开透明;

(五)监督检查本地区、本部门、本系统的党风廉政建设情况和下级领导班子、领导干部廉洁从政情况;

(六)严格按照规定选拔任用干部,防止和纠正选人用人上的不正之风;

(七)加强作风建设,纠正损害群众利益的不正之风,切实解决党风政风方面存在的突出问题;

(八)领导、组织并支持执纪执法机关依纪依法履行职责,及时听取工作汇报,切实解决重大问题。

第三章 检查考核与监督

第八条 党委(党组)应当建立党风廉政建设责任制的检查考核制度,建立健全检查考核机制,制定检查考核的评价标准、指标体系,明确检查考核的内容、方法、程序。

第九条 党委(党组)应当建立健全党风廉政建设责任制领导小组,负责对下一级领导班子、领导干部党风廉政建设责任制执行情况的检查考核。

第十条 检查考核工作每年进行一次。检查考核可以与领导班子、领导干部工作目标考核、年度考核、惩治和预防腐败体系建设检查工作等结合进行,也可以组织专门检查考核。

检查考核情况应当及时向同级党委(党组)报告。

第十一条 党委(党组)应当将检查考核情况在适当范围内通报。对检查考核中发现的问题,要及时研究解决,督促整改落实。

第十二条 党委(党组)应当建立和完善检查考核结果运用制度。检查考核结果作为对领导班子总体评价和领导干部业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。

第十三条 纪检监察机关(机构)、组织人事部门协助同级党委(党组)开展对党风廉政建设责任制执行情况的检查考核,或者根据职责开展检查工作。

第十四条 党委常委会应当将执行党风廉政建设责任制的情况,作为向同级党的委员会全体会议报告工作的一项重要内容。

第十五条 领导干部执行党风廉政建设责任制的情况,应当列为民主生活会和述职述廉的重要内容,并在本单位、本部门进行评议。

第十六条 党委(党组)应当将贯彻落实党风廉政建设责任制的情况,每年专题报告上一级党委(党组)和纪委。

第十七条 中央和省、自治区、直辖市党委巡视组应当依照巡视工作的有关规定,加强对有关党组织领导班子及其成员执行党风廉政建设责任制情况的巡视监督。

第十八条 党委(党组)应当结合本地区、本部门、本系统实际,建立走访座谈、社会问卷调查等党风廉政建设社会评价机制,动员和组织党员、群众有序参与,广泛接受监督。

第四章 责任追究

第十九条 领导班子、领导干部违反或者未能正确履行本规定第七条规定的职责,有下列情形之一的,应当追究责任:

(一)对党风廉政建设工作领导不力,以致职责范围内明令禁止的不正之风得不到有效治理,造成不良影响的;

(二)对上级领导机关交办的党风廉政建设责任范围内的事项不传达贯彻、不安排部署、不督促落实,或者拒不办理的;

(三)对本地区、本部门、本系统发现的严重违纪违法行为隐瞒不报、压案不查的;

(四)疏于监督管理,致使领导班子成员或者直接管辖的下属发生严重违纪违法问题的;

(五)违反规定选拔任用干部,或者用人失察、失误造成恶劣影响的;

(六)放任、包庇、纵容下属人员违反财政、金融、税务、审计、统计等法律法规,弄虚作假的;

(七)有其他违反党风廉政建设责任制行为的。

第二十条 领导班子有本规定第十九条所列情形,情节较轻的,责令作出书面检查;情节较重的,给予通报批评;情节严重的,进行调整处理。

第二十一条 领导干部有本规定第十九条所列情形,情节较轻的,给予批评教育、诫勉谈话、责令作出书面检查;情节较重的,给予通报批评;情节严重的,给予党纪政纪处分,或者给予调整职务、责令辞职、免职和降职等组织处理。涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

以上责任追究方式可以单独使用,也可以合并使用。

第二十二条 领导班子、领导干部具有本规定第十九条所列情形,并具有下列情节之一的,应当从重追究责任:

(一)对职责范围内发生的问题进行掩盖、袒护的;

(二)干扰、阻碍责任追究调查处理的。

第二十三条 领导班子、领导干部具有本规定第十九条所列情形,并具有下列情节之一的,可以从轻或者减轻追究责任:

(一)对职责范围内发生的问题及时如实报告并主动查处和纠正,有效避免损失或者挽回影响的;

(二)认真整改,成效明显的。

第二十四条 领导班子、领导干部违反本规定,需要查明事实、追究责任的,由有关机关或者部门按照职责和权限调查处理。其中需要追究党纪政纪责任的,由纪检监察机关按照党纪政纪案件的调查处理程序办理;需要给予组织处理的,由组织人事部门或者由负责调查的纪检监察机关会同组织人事部门,按照有关权限和程序办理。

第二十五条 实施责任追究,要实事求是,分清集体责任和个人责任、主要领导责任和重要领导责任。

追究集体责任时,领导班子主要负责人和直接主管的领导班子成员承担主要领导责任,参与决策的班子其他成员承担重要领导责任。对错误决策提出明确反对意见而没有被采纳的,不承担领导责任。

错误决策由领导干部个人决定或者批准的,追究该领导干部个人的责任。

第二十六条 实施责任追究不因领导干部工作岗位或者职务的变动而免予追究。已退休但按照本规定应当追究责任的,仍须进行相应的责任追究。

第二十七条 受到责任追究的领导班子、领导干部,取消当年年度考核评优和评选各类先进的资格。

单独受到责令辞职、免职处理的领导干部,一年内不得重新担任与其原任职务相当的领导职务;受到降职处理的,两年内不得提升职务。同时受到党纪政纪处分和组织处理的,按影响期较长的执行。

第二十八条 各级纪检监察机关应当加强对下级党委(党组)、政府实施责任追究情况的监督检查,发现有应当追究而未追究或者责任追究处理决定不落实等问题的,应当及时督促下级党委(党组)、政府予以纠正。

第五章 附则

第二十九条 各省、自治区、直辖市,中央和国家机关各部委可以根据本规定制定实施办法。

第三十条 中央军委可以根据本规定,结合中国人民解放军和中国人民武装警察部队的实际情况,制定具体规定。

第三十一条 本规定由中央纪委、监察部负责解释。

第三十二条 本规定自发布之日起施行。1998年11月发布的《关于实行党风廉政建设责任制的规定》同时废止。

关于燃气燃烧器具安装、维修企业资质管理有关事项的通知

建设部


关于燃气燃烧器具安装、维修企业资质管理有关事项的通知

建城[2007]250号


各省、自治区建设厅,直辖市建委(市政管委),新疆生产建设兵团建设局:

  根据《建筑业企业资质管理规定》(建设部令第159号)的有关规定,现将燃气燃烧器具安装、维修企业资质管理有关事项通知如下:

  一、燃气燃烧器具安装、维修企业资质纳入建筑业企业资质管理。

  二、省、自治区人民政府建设主管部门和直辖市人民政府燃气主管部门,负责本行政区域内燃气燃烧器具安装、维修企业资质的监督管理工作。

  设区的市人民政府燃气主管部门具体实施燃气燃烧器具安装、维修企业资质许可,并负责本行政区域内燃气燃烧器具安装、维修企业资质的监督管理工作。

  三、对符合下列资质标准的燃气燃烧器具安装、维修企业,由设区的市人民政府燃气主管部门核发相应的《建筑业企业资质证书》,资质证书管理纳入《建筑业企业资质证书》管理体系:

  (一)企业的注册资本不少于30万元。

  (二)有固定的经营场所,配置与经营规模相适应的抢修、维修服务通讯工具、专用车辆。

  (三)有公开的安装、报修、维修、抢修等工作流程及服务电话,且有24小时值班人员。

  (四)有必备的燃气燃烧器具安装、维修设备、工具和仪器:

  1.与安装管道相匹配的钻孔设备、机械绞丝设备;


  2.常用的工具和维修用的零配件;

  3.能直接检测燃气压力、流量,水压、水量、温度等主要检修、调试指标的专用仪器;


  4.燃气检漏仪及泄漏浓度报警器;


  5.其他必备的燃气燃烧器具安装、维修设备、工具和仪器。

  (五)配备4名以上具有工程、经济、会计等初级以上(含初级)专业技术职称的人员,其中燃气或相关专业的人员不少于1名并具有助理工程师(含助理工程师)以上的专业技术职称。

  (六)有4名以上持有燃气行业《职业技能岗位证书》的安装、维修作业人员。

  (七)有按照国家或地方的相关法律、法规、技术标准(规范、规程)及其它相关规定要求制定的作业标准。

  (八)有完善的安全管理、质量管理、文书档案管理制度,对所承接的业务依照有关标准,建立了严格的检验制度和质量保修制度。

  (九)有完善的客户服务制度和服务标准。

  (十)有与燃气燃烧器具生产厂家签定的《安装、维修委托书》。

  四、申请燃气燃烧器具安装、维修企业资质应当提交的材料由省、自治区、直辖市人民政府建设(燃气)主管部门根据《建筑业企业资质管理规定》(建设部令第159号)和本通知的规定确定。

  五、燃气燃烧器具安装、维修企业应当遵守《建筑业企业资质管理规定》的有关规定。

中华人民共和国建设部
二〇〇七年十月三十一日


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