深圳市保障性住房条例
广东省深圳市人大常委会
深圳市第五届人民代表大会常务委员会公告
第37号
《深圳市人民代表大会常务委员会关于修改〈深圳市保障性住房条例〉的决定》经深圳市第五届人民代表大会常务委员会第八次会议于2011年4月26日通过，广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2011年5月31日批准，现予公布。
深圳市人民代表大会常务委员会
2011年7月13日
深圳市保障性住房条例
（2010年1月19日深圳市第四届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2010年3月31日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准
根据2011年5月31日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准的《深圳市人民代表大会常务委员会关于修改〈深圳市保障性住房条例〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为了完善住房保障制度，改善住房困难群体居住条件，促进社会和谐和经济健康稳定发展，提高城市竞争力，根据本市实际，制定本条例。
第二条 住房保障遵循政府主导、社会参与、分层次适度保障和循序渐进的原则。
第三条 住房保障采取出租、出售保障性住房以及货币补贴等方式。
本条例所称保障性住房，是指政府投资建设或者通过其他途径筹集的，以限定的标准和价格，向符合条件的住房困难家庭和单身居民出租或者出售的住房，包括廉租住房、公共租赁住房、经济适用住房、安居型商品房等多种形式。
第四条住房保障以具有本市户籍的住房困难家庭和单身居
民为基本保障对象，以出租、出售保障性住房或者货币补贴等方式予以保障。其中对具有本市户籍的属社会救助对象的住房困难家庭，以提供廉租住房或者货币补贴的方式予以保障。
对本市经济社会发展需要的各类专业人才以及在本市连续缴
纳社会保险费达到一定年限的非本市户籍常住人员，市政府可以根据经济社会发展状况和财政承受能力，合理设定条件，逐步纳入住房保障范围。具体办法由市政府另行制定。
第五条 市政府应当积极采取措施，创新机制，加强保障性住房的建设和供给，提高住房保障率。
市政府房屋委员会（以下简称市房委会）负责本市住房保障重大事项的审议、协调、指导和决策。
市政府住房和建设部门（以下简称市主管部门）负责本市住房保障的组织实施和监督管理,并可以依法委托相关事业组织具体实施。
发展和改革、人居环境、财政、规划和国土、公安、监察、民政、人力资源和社会保障、市场监管、税务、统计等相关部门，有关金融机构和金融业监督管理机构在各自职权范围内负责住房保障相关工作。
各区政府住房保障主管部门（以下简称区主管部门）以及相关部门、街道办事处，应当在各自职权范围内做好辖区的住房保障工作。
第二章 规划和计划
第六条 市主管部门应当会同各区政府以及市发展和改革、人居环境、财政、规划和国土、民政、人力资源和社会保障、相关产业主管部门等，编制住房保障规划，按规定经批准后公布实施。
住房保障规划应当包括住房保障的目标、总体要求、保障性住房筹集和供应、土地和资金安排以及规划实施措施和工作机制等内容。
第七条 建立住房保障土地储备制度。相关部门在编制土地利用总体规划、城市总体规划、住房建设规划、法定图则以及土地利用年度计划、近期建设规划年度实施计划时，应当按照一定比例优先单独列出保障性住房项目用地指标，明确具体地块和空间布局，并征求市主管部门意见。
列入住房保障土地储备的用地，非经法定程序不得改变用地功能。
第八条 市主管部门应当会同各区政府以及市发展和改革、人居环境、财政、规划和国土、民政、人力资源和社会保障、相关产业主管部门等，根据住房保障规划，编制住房保障年度计划，按规定经批准后公布实施。
住房保障年度计划应当明确计划年度内保障性住房的土地供
应和资金使用安排、保障性住房的来源、提供保障性住房的数量和区域分布、货币补贴的总额、保障对象的范围等内容，计划要点应当纳入本年度本市国民经济和社会发展计划。
第九条 相关部门在编制与保障性住房有关的规划、计划时，应当综合考虑交通、生活配套设施等因素，采取保障性住房集中建设或者与商品房搭配建设相结合的方式合理布局。
保障性住房与商品房搭配建设的，规划和国土部门应当会同
市主管部门，在土地出让合同中，明确保障性住房的产权归属、销售对象、销售方式、管理模式等内容。
第十条 在城市更新改造过程中，市政府应当根据住房保障规划、计划，结合更新改造项目的具体情况，规定搭配建设一定比例的保障性住房。具体办法由市政府另行制定。
第三章 资金和住房来源
第十一条 住房保障资金来源包括：
（一）市、区政府财政预算安排的资金；
（二）土地出让净收益中按照每年不低于百分之十的比例安排的资金；
（三）政府出售或者出租保障性住房及其配套设施所得的收益；
（四）社会捐赠的资金；
（五）依法从市住房公积金及其他途径筹集的资金。
住房保障资金统一纳入财政专户管理，专项用于保障性住房的开发建设、筹集、管理以及发放货币补贴等。
第十二条 保障性住房来源包括：
（一）政府投资建设的住房；
（二）政府购买、租赁的住房；
（三）政府依法收回、征收、没收的住房；
（四）企业或者其他组织按照与政府约定建设的住房；
（五）搭配建设的住房；
（六）社会捐赠的住房；
（七）其他途径筹集的住房。
存在重大质量问题和安全隐患的住房，不得用作保障性住房。
第十三条 政府投资建设的保障性住房，由发展和改革部门依照经批准的住房保障年度计划和政府投资项目管理的有关规定统一立项，规划部门按期选址，市、区主管部门组织政府投资项目建设机构建设或者通过项目法人招标的方式建设。
政府投资建设和购买的保障性住房以及依法收回、征收、没收用于住房保障的住房，归政府所有，由市主管部门统一管理和分配。
第十四条 市主管部门应当根据住房保障的实际需要，合理确定保障性住房项目的套型结构和建筑面积。
市主管部门应当会同规划和国土部门依照国家有关标准及技术规范，制定保障性住房的建筑面积、户型、布局、室内外配套设施、装修等相关技术规范。
第十五条 建设保障性住房应当符合循环经济的要求，符合安全、环保和节能标准，符合勘察、设计、施工的技术规范。
市、区政府建设主管部门依法对保障性住房的工程质量、安全及造价等工程建设活动进行监督管理。建设单位依法对其建设的保障性住房项目的质量承担责任。
第十六条 新建保障性住房交付使用前，建设单位应当按照环保节能、经济适用的原则完成室内装修；其他方式筹集的保障性住房出租和出售前，主管部门应当对房屋状况进行检查，必要时应当予以修缮。
经过室内装修或者修缮的保障性住房，应当具备满足基本居住要求的条件。
第四章 价格确定
第十七条 保障性住房的租金和销售价格由市发展和改革部门会同市主管部门拟定，经市房委会审定并报市政府批准后公布执行。
市发展和改革部门应当会同市主管部门，根据本市社会经济发展状况、物价变动情况和住房保障水平对保障性住房的租金和销售价格适时进行调整，经市房委会审定并报市政府批准后公布执行。
第十八条 保障性住房的租金，应当与住房困难群体的经济承受能力相适应，在适当考虑建设成本、公共配套设施、房屋折旧等因素的基础上，按照同期同区域同类型普通商品住房市场指导租金标准的一定比例下浮确定。保障性住房的租金应当根据住房困难群体的收入水平分层次确定。
保障性住房在本市规定的配售面积内的销售价格，应当综合
考虑社会平均建设成本、区位因素、规定的利润以及住房困难群体的经济承受能力等因素确定。保障性住房的销售价格应当低于同期同区域同类型普通商品住房市场均价并保持合理差价。
第十九条 保障性住房的具体租金和销售价格的确定，还应当考虑楼层、朝向等因素。
楼层、朝向等修正系数由市主管部门会同市发展和改革部门制定，报市房委会批准后公布执行。
保障性住房实际面积超过本市规定的配售面积的，超出部分的销售价格参照同期同区域同类型普通商品住房的市场价格水平确定。
第五章 申请条件
第二十条 每一住房困难家庭或者单身居民只能申请购买或者租赁一套保障性住房，或者选择申请货币补贴。
已婚居民应当以家庭为单位申请住房保障。
第二十一条 住房困难家庭或者单身居民申请租赁保障性住房应当符合下列条件：
（一）家庭申请的，家庭成员中至少一人具有本市户籍；单身居民申请的，应当具有本市户籍；
（二）家庭人均年收入或者单身居民年收入在申请受理日之前连续两年均不超过本市规定的租赁保障性住房的收入线标准；
（三）家庭财产总额或者单身居民个人财产总额不超过本市规定的租赁保障性住房的财产限额；
（四）家庭成员或者单身居民在本市无任何形式的住宅建设用地或者自有住房；
（五）家庭成员或者单身居民提出申请时未在本市和国内其他地区享受住房保障；
（六）市政府规定的其他条件。
申请廉租住房的，除具备上述（一）、（三）、（四）、（五）、（六）条件之外，还需提供市民政主管部门出具的有效证明文件。
本条例所称自有住房，包括已经合法登记的住房和虽未登记但有家庭成员或者单身居民以所有人或者共有人的名义拥有的住房。
本条例所称家庭成员，是指具有法定赡养、抚养或者扶养关
系并共同生活的人员。
第二十二条 住房困难家庭或者单身居民申请购买保障性住房应当符合下列条件：
（一）家庭申请的，其全部家庭成员应当具有本市户籍。家庭成员的户籍因就学、服兵役迁出本市的，在就学、服兵役期间视为具有本市户籍；单身居民申请的，应当具有本市户籍；
（二）家庭人均年收入或者单身居民年收入在申请受理日之前连续两年均不超过本市规定的购买保障性住房的收入线标准；
（三）家庭财产总额或者单身居民个人财产总额不超过本市规定的购买保障性住房的财产限额；
（四）家庭成员或者单身居民在本市和国内其他地区无任何形式的住宅建设用地或者自有住房；
（五）家庭成员或者单身居民在申请受理日之前三年内未在本市和国内其他地区转让过住宅建设用地或者自有住房；
（六）家庭成员或者单身居民未在本市和国内其他地区购买过具有保障性质或者其他政策优惠性质的住房，但作为家庭成员的子女在单独组成家庭或者达到规定的年龄条件后申请购买保障性住房的除外；
（七）市政府规定的其他条件。
单身居民申请购买保障性住房的，其年龄条件和面积标准由市政府另行制定。
第二十三条 未租赁保障性住房且符合本条例第二十一条规定条件的住房困难家庭或者单身居民，可以申请货币补贴。
自有住房面积低于本市规定的住房保障面积标准，且符合本条例第二十二条第一款除第（四）项规定以外条件的家庭或者单身居民，可以申请货币补贴。
货币补贴按月发放，补贴金额按照户籍人口数计算。
第二十四条 租赁保障性住房的住房困难家庭或者单身居民，因经济原因缴纳租金确有困难的，可以申请缓缴、减缴或者免缴租金。
申请缓缴、减缴或者免缴保障性住房租金的具体办法，由市政府另行制定。
第二十五条 本章规定的收入线标准、财产限额、住房保障面积标准和货币补贴标准，由市主管部门会同人居环境、财政、民政、人力资源和社会保障、统计等相关部门，每年根据本市居民收入水平、家庭财产状况、住房状况以及政府财政承受能力、住房市场发展状况等因素划定，报市政府批准后公布执行。
本章申请条件中收入和财产的构成按照国家有关规定确定。
第六章 准 入
第二十六条 住房保障实行申请、审核、公示、轮候制度。
第二十七条 申请住房保障的家庭或者单身居民，应当按规定提出书面申请并申报有关材料。
家庭申请的，应当确定一名成年家庭成员为申请人，其他家庭成员应当为共同申请人；单身居民申请的，该单身居民为申请人。
第二十八条 住房保障申请应当载明下列内容：
（一）申请人、共同申请人；
（二）住房保障方式；
（三）保障性住房的处所；
（四）其他需要说明的事项。
第二十九条 申请人应当如实申报下列事项，并提供相应的书面证明材料：
（一）家庭成员及其户籍状况；
（二）收入状况；
（三）住房和其他财产状况；
（四）其他需要申报的事项。
第三十条 住房保障申请的受理方式包括日常受理、集中受理。
市主管部门应当公告住房保障申请和申报材料的具体内容及其形式要求。
市主管部门决定在一定时间内集中受理的，应当至少提前三
十日公开发布受理申请的通告，受理时间每次不少于十五个工作日。
第三十一条 住房保障申请由申请人户籍所在地或者经常居住地的区主管部门或者街道办事处受理。
住房保障申请和申报材料齐全且形式符合要求的，应当予以受理。申请和申报材料不齐全或者形式不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人在规定期限内提交全部补正申请和申报材料的，应当予以受理。
第三十二条 街道办事处受理后应当将受理材料报区主管部门审查。
区主管部门应当自收到或者受理住房保障申请之日起三十个工作日内，会同区民政、社会保障、工商、公安、税务等部门以及街道办事处，对申请人的申请和申报材料以及户籍、收入、财产和住房状况等进行审查。
审查可以采取查档取证、邻里访问、入户调查等方式。申请人及有关单位、组织和个人应当积极配合，如实提供有关情况。
第三十三条 经审查合格的，由区主管部门予以公示，公示期不少于十五日。在公示期内，对公示内容有异议的，应当以书面形式提出。区主管部门对异议应当予以核实，并公布核实结果。
拒不配合审查、经审查不合格的或者因公示期内有异议经核实异议成立的，由区主管部门驳回其申请，并书面说明理由。
申请人对区主管部门驳回申请的决定不服的，可以向市主管部门申请复核。
第三十四条 区主管部门应当将审查合格的住房保障申请及有关申报材料一并报市主管部门，由市主管部门会同有关部门进行审核。
公安、规划和国土、民政、人力资源和社会保障、市场监管、税务等部门以及有关金融机构、金融业监督管理机构应当予以协助。
第三十五条 经审核符合条件的，由市主管部门予以公示，公示期不少于十五日。在公示期内，对公示内容有异议的，应当以书面形式提出。市主管部门对异议应当予以核实，并公布核实结果。
经审核不符合条件的，或者因公示期内有异议经核实异议成
立的，由市主管部门驳回其申请，并书面说明理由。
第三十六条 市主管部门应当建立住房保障轮候册，将经公示无异议或者有异议但经核实异议不成立的申请人，按照轮候规则列入轮候册进行轮候。轮候信息应当公开。
行动不便的残疾人，享有优先选择出入方便住房的权利。
轮候规则由市主管部门制定，报市政府批准后执行。
第三十七条 在轮候期间，家庭成员及其户籍、收入、财产和住房等情况发生变动的，申请人应当主动及时申报。
轮候超过一定期限的，申请人应当重新申报第二十九条规定的事项，主管部门按照本条例规定予以审核。
因有关情况发生变动不再符合规定条件的，市主管部门应当
取消申请人的轮候资格。
本条第二款规定的期限由轮候规则确定。
第三十八条 轮候到位的申请人可以在主管部门提供的住房或者货币补贴范围内，自行选定具体的住房或者货币补贴。轮候到位的申请人放弃权利的，按规定重新轮候，轮候在后的申请人依次递补。
第三十九条 申请人应当在规定时间内，与主管部门签订保障性住房租赁、买卖合同或者货币补贴协议。
保障性住房租赁、买卖合同应当由申请人、共同申请人签名；货币补贴协议应当由申请人和具有本市户籍的共同申请人签名。
申请人、共同申请人逾期未签或者明确表示拒签合同或者协议的，视为放弃其该年度取得住房保障的权利。再行申请的，应当重新进行轮候。
第四十条 享受住房保障的家庭或者单身居民，经市主管部门审核符合规定条件的，可以申请变更住房保障方式。
申请变更保障方式的家庭或者单身居民原享受的住房保障，自变更后的合同或者协议生效时起终止。
第七章 退 出
第四十一条 购买的保障性住房在取得完全产权前不得转让、出租、抵押，但为购买本套保障性住房而向银行设定的抵押除外。
规定年限届满后，购买保障性住房的家庭或者单身居民申请取得完全产权的，应当缴纳土地收益并按照市政府确定的标准缴纳房产增值收益等价款。
第四十二条 购买保障性住房的家庭或者单身居民在取得完全产权前有下列情形之一的，其所购保障性住房由市主管部门按照在原销售价格基础上综合考虑住房折旧和物价水平等因素后确定的价格予以收回：
（一）已另行购买拥有住房的；
（二）全部家庭成员户籍均迁出本市的；
（三）因银行实现抵押权而处置保障性住房的；
（四）需要转让所购保障性住房的。
第四十三条 保障性住房租赁合同或者货币补贴协议期限届满需要续期的，申请人应当在期满前三个月重新提出申请并申报有关材料，由主管部门予以审核并公示。
经审核通过且公示无异议或者有异议但经核实异议不成立的，申请人可以重新签订相应的合同或者协议。
未依照规定申报材料，或者已申报材料但经审核不再符合条件的，主管部门应当在原合同或者协议期限届满之日收回保障性住房，或者停止发放货币补贴。
第四十四条 需要终止租赁保障性住房或者停止货币补贴的家庭或者单身居民，应当书面告知市主管部门，由主管部门收回住房或者停止货币补贴，并办理相关手续。
第四十五条 租赁或者未取得保障性住房完全产权的家庭或者单身居民有下列情形之一的，主管部门应当按照合同约定要求其支付违约金，并可以根据约定或者法定情形解除合同，收回出租住房或者按照在原销售价格基础上综合考虑住房折旧和物价水平等因素后确定的价格有偿收回出售住房：
（一）无正当理由连续六个月以上未在保障性住房内居住的；
（二）无正当理由连续两个月或者累计六个月以上未缴纳租金的；
（三）擅自转租保障性住房的；
（四）擅自互换、出借保障性住房的；
（五）擅自转让、抵押、出租保障性住房的；
（六）将保障性住房用于经营性用途的；
（七）擅自改变保障性住房使用功能的；
（八）因故意或者重大过失，造成租赁的保障性住房严重毁损的；
（九）其他违法或者违约情形。
具有前款第（四）、（五）、（六）、（七）项规定情况之一的，
相关主管部门不得受理其取得保障性住房完全产权的申请。
第四十六条 保障性住房被主管部门收回或者按照在原销售价格基础上综合考虑住房折旧和物价水平等因素后确定的价格有偿收回的，原租赁或者购买保障性住房的家庭或者单身居民应当自收到解除合同或者终止合同通知之日起三十日内搬迁，并办理相关手续。
有正当理由无法按期搬迁的，可以向主管部门申请临时延长居住期限，临时延长的期限不得超过六十日。在延长的限期内应当按照政府相关部门发布的同期同区域同类型普通商品住房的市场租赁指导价缴纳相应的租金。
无正当理由逾期不搬迁的，主管部门应当责令其搬迁，并按照政府相关部门发布的同期同区域同类型普通商品住房的市场租赁指导价收取逾期的租金；拒不执行的，主管部门可以依法申请人民法院强制搬迁。
第八章 监督管理
第四十七条 市主管部门应当建立完善住房保障信息系统，及时公开发布本市住房保障的规划、建设、供应、申请、轮候、销售、租赁、退出以及其他相关信息。
第四十八条 市主管部门应当建立申请和享受住房保障的家庭、单身居民档案，记载申请、审核、轮侯、配置以及不良行为等信息。
对有关当事人违反住房保障法律、法规规定的行为以及严重违约行为，主管部门应当作为不良行为予以记载，并在本部门政府网站公示，同时将公示内容告知当事人所属单位和征信机构。
征信机构应当依法将有关当事人违反住房保障法律、法规规定的行为以及严重违约行为纳入其征信记录。
第四十九条 主管部门应当对保障性住房使用情况进行监督检查，并对违反本条例的行为进行调查处理。
对保障性住房使用情况进行监督检查时，保障对象应当积极配合，物业服务企业应当予以协助。
第五十条 市政府应当每年向市人大常委会报告上一年度住房保障计划的执行情况。
第九章 法律责任
第五十一条 不符合条件的申请人、共同申请人以隐瞒或者虚报人口、户籍、年龄、婚姻、收入、财产和住房等状况的方式弄虚作假，或者采取贿赂等不正当手段，申请公共租赁住房、廉租住房或者租房补贴的，由主管部门驳回其申请，处三万元罚款，并自驳回其申请之日起十年内不予受理其住房保障申请。
符合条件的申请人、共同申请人有上述违法行为的，由主管部门驳回其申请，处一万元罚款，并自驳回其申请之日起三年内不予受理其住房保障申请。
第五十二条 不符合条件的申请人、共同申请人以隐瞒或者虚报人口、户籍、年龄、婚姻、收入、财产和住房等状况的方式弄虚作假，或者采取贿赂等不正当手段，申请购买保障性住房或者购房补贴的，由主管部门驳回其申请，处十万元罚款，并终身不再受理其购买保障性住房或者购房补贴申请；自驳回其申请之日起十年内不予受理其其他住房保障申请。
符合条件的申请人、共同申请人有上述违法行为的，由主管部门驳回其申请，处三万元罚款，并自驳回其申请之日起五年内不予受理其住房保障申请。
第五十三条 主管部门查明有关当事人以弄虚作假、贿赂等不正当手段获取保障性住房或者货币补贴的，应当解除保障性住房租赁合同、买卖合同、货币补贴协议或者责令安居型商品房建设单位解除买卖合同，收回保障性住房或者补贴资金，除按照本条例第五十一条、第五十二条的有关规定追究责任外，加处一倍罚款，同时按照政府相关部门发布的同期同区域同类型普通商品住房的市场租赁指导价补收入住期间的租金或者按照银行同期贷款利率补收补贴资金的利息。
第五十四条 有关当事人有本条例第四十五条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项情形之一的，由主管部门责令改正，没收违法所得，并处五万元罚款。
有关当事人有本条例第四十五条第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项情形之一被解除合同的，主管部门自该合同解除之日起五年内不予受理其住房保障申请。
第五十五条 有关单位和个人为住房保障申请人、共同申请人出具虚假证明材料的，由主管部门在本部门政府网站予以公示，并对直接责任人员处三万元罚款，对责任单位处十万元罚款；属于国家工作人员的，依法给予处分。
有关当事人涉嫌伪造、变造或者使用伪造、变造的国家机关、人民团体、企业、事业单位或者其他组织的公文、证件、证明文件的，主管部门应当移送公安机关依法处理。
有关当事人涉嫌诈骗、伪造公文印章、贿赂等犯罪的，移送司法机关依法处理。
第五十六条 主管部门或者其他相关部门及其工作人员违反本条例规定不履行职责的，依照有关法律、法规的规定，追究主要负责人和其他直接责任人员行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章 附 则
第五十七条本条例下列用语的含义是：
（一）廉租住房，是指政府向符合条件的住房困难的具有本市户籍社会救助对象以低廉租金标准提供的保障性住房。
（二）公共租赁住房，是指政府提供政策优惠，限定套型面积和出租价格，按照合理标准筹集，面向中低收入住房困难家庭或单身居民出租的具有保障性质的住房。
（三）经济适用住房，是指政府提供政策优惠，限定套型面积和出售价格，按照合理标准建设，面向中低收入住房困难家庭或单身居民配售的具有保障性质的住房。
（四）安居型商品房，是指政府提供政策优惠，限定套型面积、销售价格和转让年限，按照规定标准，主要采取市场化运作方式筹集、建设，面向符合条件的家庭、单身居民配售的具有保障性质的住房。
第五十八条 住房困难标准、安居型商品房建设和管理办法由市政府另行制定。
第五十九条 本条例规定由市政府或者市主管部门制定具体办法、轮候规则以及相关标准的，市政府或者市主管部门应当自本条例施行之日起一年内制定。
第六十条 市政府可以根据本条例制定实施细则。
第六十一条 本条例自2010年7月1日起施行。
关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知
国药管注[2000]7号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部： 为加强对药品审评工作的监督管理，提高药品审评水平，完善药品审评机制，健全药品审评专家队伍，适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要，保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正，我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行)，经局务会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。 特此通知 国家药品监督管理局 二○○○年一月七日 国家药品审评专家管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理，充分合理地发挥国家药品审评专家的作用，特制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。 第三条 国家药品审评专家负责对新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题，为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。 第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序 第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件： (一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。 (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。 (三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。 (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会议。 (五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职（含顾问）或从事新药研究开发有偿咨询事务。 (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。 (七)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。 第五条 国家药品审评专家遴选入库程序： (一)国家药品监督管理局根据工作需要，向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知；省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。 (二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。 (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。 (四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局，经国家药品监督管理局遴选批准后入库。 (五)国家药品监督管理局根据工作需要，向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知，由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。 (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。 第六条 对于药品审评工作中特需的专家，经国家药品监督管理局局长批准，可直接入选专家库。 第七条 入库专家任期5年，任期满后自行出库。 第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。 第九条 有下列情况之一者，经国家药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。 (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。 (二)违反审评规定和纪律者。 (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。 (四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者。 (五)因其他原因不适合参加审评工作者。 第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司（以下称药品注册司）负责；具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药品审评中心）办理。 第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式 第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。 第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前，从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单，报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开，由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。 第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种，可组织其他有关专业组的专家共同审评。 第十四条 在特殊情况下，根据工作需要，国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评，提供专业咨询意见。 第四章 国家药品审评专家的权利和义务 第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定，参加药品审评的国家药品审评专家，在国家药品监督管理局领导下，履行以下职责并对国家药品监督管理局负责： (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评，提出技术咨询意见。 (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的，要在规定期限内完成。 第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督，有权直接向国家药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。 第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责，独立发表审评意见，不受任何单位和个人的干涉。 第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。 第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等；对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。 第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。 第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。 第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家，应及时向药品注册司书面报告，并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的，需书面向药品注册司请假并获得批准。 第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。 第五章 附 则 第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。 第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。
