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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南》的通知

卫办医发〔2005〕223号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为配合国家艾滋病抗病毒治疗工作，向艾滋病病毒感染者和艾滋病病人提供全面、规范的医疗救治服务，我部委托中国疾病预防控制中心组织卫生部艾滋病临床专家工作组有关成员共同制定完成了《复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南》（见附件）。现印发给你们，请参照执行。
附件：复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南


二○○五年十月九日


附件：
复方新诺明预防艾滋病主要相关机会性感染技术指南

一、概述
机会性感染是艾滋病病人死亡的主要原因，随着感染HIV时间的增加，机体免疫力逐渐下降，HIV感染者对各种机会性感染的易感性也逐渐增加。预防机会性感染最有效的方法是抗病毒治疗，通过重建免疫系统，提高机体免疫力，达到预防的目的。但由于抗病毒治疗的复杂性及费用等方面的原因，很难让所有适合治疗的病人都得到抗病毒治疗，因此会有相当一部分病人因为各种原因无法接受抗病毒治疗。
与复杂且成本较高的抗病毒治疗相比，很多机会性感染可以使用相对简单、便宜的药物进行有效的预防或治疗，其中使用复方新诺明（TMP-SMZ，cotrimoxazole）预防卡氏肺孢子虫肺炎（PCP）就是其中最具代表性的一种。美国于1989年推荐使用复方新诺明预防PCP，目前这种预防性用药已经广泛被世界各国采用，世界卫生组织（WHO）和联合国艾滋病规划署（UNAIDS）也已将其作为对HIV感染者和艾滋病病人标准医疗服务的一部分向全球推荐。此外，复方新诺明除对PCP有较好的治疗和预防作用，对其他多种机会性感染，如弓形体，肺炎球菌、流感嗜血杆菌、非伤寒沙门氏菌和金黄色葡萄球菌导致的感染性疾病也有一定的预防和治疗作用。
为指导使用复方新诺明预防HIV主要相关机会性感染，特制定本指南。对于已经发生机会性感染的患者应及时寻求有条件的医疗机构和有经验临床医生的诊治，有关抗病毒治疗内容参见《国家免费艾滋病抗病毒治疗手册》。
二、预防性用药的入选标准
（一）成人
对于符合下列三个条件中任何一条的成年和青少年（≥14岁）HIV感染者，如果没有磺胺类药物过敏史，应使用复方新诺明进行预防性治疗：
1、CD4细胞<200/mm3，或者（如果无法开展CD4检测）总淋巴细胞计数<1200/mm3
2、出现WHO临床IV期的疾病或症状（见表一）
3、有口腔念珠菌感染史

表一：WHO临床Ⅳ期（艾滋病期）
§ HIV消耗综合征(1)
§ 卡氏肺孢子虫肺炎
§ 弓形虫脑病
§ 隐孢子虫腹泻 > 1个月
§ 肺外隐球菌病
§ 除外肝、脾或淋巴结的CMV感染（如视网膜炎）
§ 单纯疱疹病毒感染，皮肤粘膜感染 > 1个月，或内脏感染
§ 进行性多灶性脑白质病
§ 任何播散性流行性霉菌病
§ 食管、气管、支气管念珠菌病
§ 非典型分枝杆菌播散性感染或肺部感染
§ 非伤寒沙门氏菌败血症
§ 肺外结核
§ 淋巴瘤
§ 卡波西肉瘤
§ HIV脑病(2)
§ 生活质量评分4级：有上述症状和/或在上一个月每天卧床时间>50%

注:
(1) HIV消耗综合征:体重下降>10%,再结合不明原因的慢性腹泻或慢性虚弱和不明原因的发热超过1个月。
(2) HIV脑病：认知障碍或/和运动功能失调，影响每天的活动，持续数周到数月，除HIV感染外，无法用其他疾病解释上述情况。
（二）儿童
对于符合下列三个条件中任何一条的儿童HIV感染者应使用复方新诺明进行预防性治疗：
1、所有出生于HIV阳性母亲的婴儿在出生4～6周后开始服用复方新诺明，以预防PCP。并应一直服用至排除HIV感染为止（使用抗体检测的方法为18个月）
2、确诊HIV感染的1-5岁儿童，CD4<500/mm3，CD4百分比<15%
3、确诊HIV感染的5岁以上儿童CD4<200/mm3，CD4百分比<15%
三、预防性用药的中止
（一）成人及青少年
对于成人及青少年患者如果出现以下二种情况中的任意一种可停止预防性用药：
1、抗病毒治疗后，CD4细胞计数上升到大于200/mm3，并且维持该水平超过3个月
2、治疗中出现严重的药物毒副反应，如：出现固定性药疹或Stevens－Johnson综合症等严重的皮肤反应、肝肾功能不全或严重的血液毒性
除去上述情况，成人及青少年使用复方新诺明的预防性治疗应该终生的。
（二）儿童
对于儿童患者如果出现以下三种情况中的任意一种可停止预防性用药：
1、排除HIV感染：<18个月的婴儿通过HIV DNA或RNA检测排除感染；>18个月的婴儿，通过HIV抗体检测排除感染
2、抗病毒治疗后免疫系统得到重建：抗病毒治疗3至6个月后，CD4百分比大于15％；或者抗病毒治疗6个月后临床显示免疫功能已开始重建
3、治疗中出现严重的药物毒副反应，如：出现固定性药疹或Stevens－Johnson综合症等严重的皮肤反应、肝肾功能不全或严重的血液毒性
四、预防性用药的方法
（一）成人及青少年
复方新诺明片剂（TMP 80mg/SMZ 400mg），口服，每日一次，每次2片
（二）儿童
儿童用药的剂量应根据其体重计算。对体重小于10-12kg的儿童推荐使用糖浆（每5ml含40mg TMP和200mg SMZ），具体剂量如下：

体重 剂量 (TMP 5 mg/kg + SMZ 20 mg/kg)
< 5 kg 2.5 ml每日
5 – 9.9 kg 5 ml每日
10 – 14.9 kg 7.5 ml每日
15 – 21.9 kg 10 ml 或1片每日
> 22 kg 15 ml 或1.5片每日


五、预防性用药中的随访
为保证治疗的质量，在患者服用复方新诺明进行预防性治疗后，应对患者进行定期的随访。随访频率对于成人患者，建议最初每月一次，待患者能够较好的耐受治疗后，可每三个月随访一次；对于儿童患者，每月均应随访一次。随访内容主要包括：
（一）毒副反应的监测和处理
复方新诺明最常见的副反应是药物过敏，多表现为皮疹。轻者出现红斑性药疹，重者可出现Stevens－Johnson综合征，表现为大疱性表皮松解、萎缩坏死性或剥脱性皮炎，甚至危及生命。复方新诺明也会引起血象的变化，在有条件的情况下或出现临床指征时，应每月进行血红蛋白和白细胞计数的检测，如果联用AZT在第1个月每2周应检测1次。
其他可能的副反应还有发热、血氮升高、肝炎、血钾升高和肾功能损伤等。
对于较轻微的副反应，采取积极的对症处理即可，如皮疹可用抗组胺类药物处理，恶心可用止吐类药物处理，发热可用解热类药物处理，对症处理应在症状出现时就积极开展，而非等到严重需停药时。对于严重的副反应应马上停药并及时转诊到有条件的医院进行处理。
（二）依从性督导
通过复方新诺明预防性治疗来培养病人良好的依从性对于以后抗病毒治疗的开展非常重要。在随访中，医生应该注意询问病人是否按照医嘱定时定量服药，有无遗漏、忘服及擅自减量的现象。对于依从性不佳的病人应反复进行依从性教育，对同时进行抗病毒治疗的病人更应加强依从性支持和教育工作。
七、备选方案
若患者不能耐受复方新诺明，可使用氨苯砜50mg 每天2次或者100mg 每天1次作为备选方案。对于CD4<100/mm3 且弓形体抗体阳性的患者，应在本方案中增加乙胺嘧啶（息疟定）50mg/周和叶酸25mg/周。氨苯砜常见的副反应有恶心、呕吐、贫血、高铁血红蛋白血症、皮疹和发热等。




国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令

第36号

《国家计量检定规程管理办法》已经2002年12月19日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2003年02月01日起施行。

局长

二00二年十二月三十一日





国家计量检定规程管理办法



第一章 总则

第一条 为了加强对国家计量检定规程的管理，保证计量单位的统一和计量器具量值的准确，根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，制定本办法。

第二条 国家计量检定规程是指由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）组织制定并批准颁布，在全国范围内施行，作为计量器具特性评定和法制管理的计量技术法规。

第三条 凡制定、修订、审批和发布、复审国家计量检定规程，必须遵守本办法。

第四条 制定国家计量检定规程应当符合国家有关法律和法规的规定；适用范围必须明确，在其界定的范围内力求完整；各项要求科学合理，并考虑操作的可行性及实施的经济性。

第五条 积极采用国际法制计量组织发布的国际建议﹑国际文件及有关国际组织发布的国际标准；在采用中应当符合国家有关法规和政策，坚持积极采用、注重实效的方针。

第六条 国家计量检定规程由国家质检总局编制计划、协调分工、组织制定（含修订，下同）﹑审批﹑编号﹑发布。

第二章 国家计量检定规程的计划

第七条 编制国家计量检定规程的项目应当以国民经济和科学技术发展及计量法制监督管理的需要作为依据。

第八条 国家质检总局在每年4月份提出编制下一年度国家计量检定规程计划项目的原则要求，下达给全国各专业计量技术委员会（以下简称“技术委员会”）。

第九条 各技术委员会根据编制国家计量检定规程的原则要求，于当年8月底将计划项目草案和计划任务书（格式见附件1）报国家质检总局。

第十条 国家质检总局对上报的国家计量检定规程计划项目草案统一汇总﹑审查﹑协调，于当年12月前将批准后的下一年度国家计量检定规程计划项目下达。

第十一条 各技术委员会在执行国家计量检定规程计划过程中，有下列情况时可以对计划项目进行调整：

（一） 确属急需制定国家计量检定规程的项目，可以增补；

（二） 确属不宜制定国家计量检定规程的项目，应予撤消。

（三） 确属特殊情况，可以对计划项目内容进行调整；

第十二条 调整国家计量检定规程计划项目应当由负责起草单位填写“国家计量检定规程计划项目调整项目申请表”（见附件2），经归口技术委员会审查同意后，报国家质检总局审批。国家质检总局批准调整的，应当通知有关技术委员会实施调整。调整国家计量检定规程计划项目的申请未获批准，有关技术委员会必须按照原计划进行工作。

第三章 国家计量检定规程的制定

第十三条 各技术委员会根据国家质检总局批准下达的国家计量检定规程计划项目组织和指导起草工作，督促工作进展，检查完成任务的情况。

第十四条 起草单位应当按照《国家计量检定规程编写导则》有效版本的要求，在调查研究、试验验证的基础上，提出国家计量检定规程征求意见稿，以及“编写说明”等有关附件，分送本技术委员会各委员﹑通讯单位成员﹑有关制造企业﹑省级计量行政管理部门、计量检定机构﹑使用单位﹑相关标准的起草单位或个人广泛征求意见。

第十五条 附件应当包括以下材料：

（一） 编写说明。阐明任务来源、编写依据、与“国际建议”﹑

“国际文件”、“国际标准”﹑国内标准等技术文件的兼容情况，对所规定的某些技术条款﹑检定条件﹑检定方法的有关说明，对重大分歧意见的处理结果和依据等；在修订时，应当对新旧国家计量检定规程的修改内容予以说明等。

（二） 试验报告。对国家计量检定规程中所规定的计量性能﹑技

术条件，应当用规定的检定条件﹑检定方法对其适用范围的对象进行检测，用试验数据证明其是否可行。

（三）误差分析。应用误差理论和不确定度评估方法分析所规定

的计量性能要求、技术条件、检定条件（所使用的标准器及有关设备仪器，环境条件等）、检定方法是否科学合理。同时应当列出误差源、误差的类别、合成的方法及置信概率等。

（四）采用国际建议、国际文件或国际标准的原文及中文译本。

第十六条 国家计量检定规程征求意见稿的期限为两个月。

被征求意见的单位或个人应当在规定期限内回复意见；如没有意见也应当复函说明；逾期不复函者，按无异议处理。若有比较重大的意见，应当说明理由并提出试验数据。

第十七条 起草人或者起草单位收到意见后进行综合分析，列出意见内容和处置结果，形成“征求意见汇总表”（格式见附件3）。

第十八条 起草单位根据征求意见汇总表，对征求意见稿进行修改后，提出国家计量检定规程报审稿及编写说明﹑试验报告﹑误差分析﹑征求意见汇总表、国际建议、国际文件或国际标准的原文和中文译本等有关附件，送技术委员会秘书处审阅。

第十九条 技术委员会秘书处按照《全国专业计量技术委员会章程》规定的工作程序，组织报审稿的审查工作。

对于技术含量高、涉及面广、分歧意见较多的国家计量检定规程，为保证其编写质量，以会议审定为主；内容较单一、分歧较少的可进行函审。具体审定形式由技术委员会决定。

技术委员会秘书处应在会审或函审前1个月，将国家计量检定规程报审稿及有关附件提交审定者。

第二十条 会议审查原则上应取得一致同意。如需投票（赞成﹑反对﹑弃权）表决，至少应获得到会委员人数四分之三以上赞成方为通过，并以书面材料记录在案；起草人不能参加表决。

若有通讯单位成员、特邀代表参加会议，应将其意见记录在案。

函审时必须有四分之三回函赞成方为通过。

会议审查必须有“审定意见书”（格式见附件4），审定意见需经与会代表通过；函审必须附每位函审人员的函审意见（格式见附件5）及主审人汇总的审定意见，其内容包括对规程的评价及主要修改意见（格式见附件6）。

第二十一条 审定通过的国家计量检定规程，由起草单位根据审定意见整理后，形成报批稿。报批稿和规定的有关上报材料报技术委员会秘书处审核。国家计量检定规程报批稿的内容应与审查时审定的内容相一致。如对技术内容有改动，应当在“编写说明”中说明。报送文件包括：

（一） 报批国家计量检定规程的公文1份（格式见附件7）；

（二） 国家计量检定规程报批稿2份，软盘1份；

（三） 国家计量检定规程报批表（格式见附件8）﹑编写说明、

试验报告﹑误差分析﹑征求意见汇总表﹑审定意见书、国际建议、国际文件或国际标准的原文和中文译本及其他有关材料各1份。

技术委员会秘书处对上报材料进行审核并在“报批表”中签署意见后，将全部材料报国家计量检定规程审查部进行审核。

第四章 国家计量检定规程的审批﹑发布

第二十二条 国家计量检定规程由国家质检总局统一审批（审批格式见附件8）﹑编号﹑以公告形式发布。

第二十三条 国家计量检定规程的编号由其代号﹑顺序号和发布年号组成。

国家计量检定规程的代号为“JJG”。

第二十四条 制定国家计量检定规程过程中形成的有关资料应当进行归档。

第二十五条 国家计量检定规程发布后，由国家质检总局送出版社出版。在出版过程中，发现有疑点和错误时，出版单位应当及时与有关技术委员会联系；如技术内容需要更改时，应当经国家质检总局批准；起草人不得自行更改国家计量检定规程的内容。

需要翻译成外文的国家计量检定规程，其译文由负责制定的技术委员会组织翻译和审定，并由国家计量检定规程的出版单位出版。

第二十六条 国家计量检定规程出版后，发现个别技术内容有问题，必须做少量修改或补充时，由起草人填写“修改国家计量检定规程申报表”（格式见附件9），经相关的技术委员会审核同意，以文件形式（格式见附件10）并附“修改国家计量检定规程申报表”2份，报规程审批单位批准，并以公告形式发布。

第五章 国家计量检定规程的复审

第二十七条 国家计量检定规程发布实施后，应当根据科学技术的发展和经济建设及法制计量监督管理的需要，由相关的技术委员会适时提出复审计划，复审周期一般不超过五年。

国家计量检定规程的复审可采用会议审查或函审，一般应有原起草人参加。

第二十八条 国家计量检定规程经复审按下列情况分别处理：

（一） 对不需要修改的国家计量检定规程，确认继续有效；

确认继续有效的国家计量检定规程不改顺序号和年号；当重版时，在其封面上，国家计量检定规程编号下写“xxxx年确认有效”字样。

（二） 对需修改的国家计量检定规程，作为修订项目列入计划；

修订的国家计量检定规程顺序号不变，将年号改为修订的年号。

（三） 对已不须进行检定的计量器具的国家计量检定规程，予以

废止。

第二十九条 负责国家计量检定规程复审的技术委员会在复审结束后应当写出复审报告，内容包括：复审简况、处理意见、复审结论，报国家质检总局批准，并以公告形式发布。

第三十条 国家计量检定规程属于科技成果，应当纳入国家或部门科技进步奖范围，予以奖励。

第六章 附则

第三十一条 任何单位和个人，未经国家质检总局批准，不得随意改动国家计量检定规程。违反本办法规定的，应当对直接责任人进行批评、教育，给予行政处分，直至依法追究刑事责任。

第三十二条 本办法由国家质检总局负责解释。

第三十三条 本办法自 年 月 日起实施。原国家技术监督局1991年8月5日颁发的《关于〈修改国家计量检定规程〉的暂行规定》即行作废。



附件(略)